藥物臨床研究指在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。
我國新藥注冊的法律法規(guī)定藥物臨床研究須由具備臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構進行。
博濟醫(yī)藥的臨床研究服務主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案，臨床研究過程中進行研究的組織實施、監(jiān)查、稽查，進行臨床試驗的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析并協(xié)助完成臨床研究總結報告等。同時，公司還對外單獨承接數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和代理注冊等與新藥研發(fā)有關的單獨模塊的咨詢服務。
博濟醫(yī)藥經(jīng)過20多年的經(jīng)驗積累，在新藥臨床研究服務方面具有突出優(yōu)勢，治療領域覆蓋跨度廣，在腫瘤、感染、心血管、呼吸、消化、內分泌、泌尿、神經(jīng)內科、男科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科、腎病等多個藥物治療領域有豐富的經(jīng)驗。
我們的規(guī)模
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130+
目前在研新藥
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110+
取得生產批文
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80+
取得新藥證書
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100+
獲得IND申報（含國內43項）
我們的優(yōu)勢：
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敏銳的政策洞察力
與NMPA、衛(wèi)健委等相關部門有暢通的咨詢和溝通渠道；視角敏銳，在評價設計與實施中可密切結合未來政策導向，滿足政策需求。
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全方位的專家團隊
涵蓋醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學等各專業(yè)領域的頂級人才團隊，可從企業(yè)戰(zhàn)略、市場營銷、產品線規(guī)劃、產品臨床定位等多個角度全面考慮，制定最符合企業(yè)戰(zhàn)略的整體計劃。
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豐富的專家資源
與國內各治療領域意見領袖、權威學術機構有著廣泛合作，可組織國內權威專家共同定制臨床方案，完成后并在國外有影響的學術期刊發(fā)布論文，以擴大國內的學術影響，提升品牌形象并推動銷售。
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豐富的創(chuàng)新藥項目經(jīng)驗
各治療領域經(jīng)驗豐富，能夠迅速組織項目管理運營團隊；在腫瘤、感染、肝病、消化、骨科、男科、婦科等治療領域，擁有豐富的項目運營管理經(jīng)驗；在生物免疫和基因治療領域有獨特的優(yōu)勢。
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廣闊的地域覆蓋
廣州總部、北京、上海、鄭州子公司以及全國35個城市都有人員覆蓋，分布完善的辦事機構網(wǎng)絡，能夠建立與當?shù)貦C構的緊密聯(lián)系，敏捷靈活地處理監(jiān)查工作。
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廣泛的合作醫(yī)院網(wǎng)絡
20多年的運營工作，與全國超過800家臨床研究中心建立了合作關系。
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靈活的患者招募機制
獨立的招募子公司具有龐大的受試者數(shù)據(jù)庫和完善的受試者招募體系。
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數(shù)字化軟件
應用多種CTMS、EDC、電子招募等數(shù)字化管理工具。
