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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專(zhuān)家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
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  • 《人遺實(shí)施細(xì)則》正式發(fā)布,對(duì)藥械臨床試驗(yàn)到底影響幾何?
    2023/06/09
    時(shí)下的生物醫(yī)藥界熱鬧非凡!就在上周,《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》(下稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)定稿發(fā)布,一時(shí)間科技界、生物醫(yī)藥界、法律界討論熱烈,氣氛喧囂。 事實(shí)上,《實(shí)施細(xì)則》的出臺(tái),并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》(下稱(chēng)《人遺條例》)以來(lái),國(guó)際合作新藥臨床試驗(yàn)的參與各方,一直都期待著《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》早日出臺(tái)。 歷時(shí)2年多,科技部于2022年3月22日發(fā)布了《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》),令我們翹首以盼的實(shí)施細(xì)則有了眉目。就在上周,《實(shí)施細(xì)則》定稿發(fā)布,并將于2023年7月1日正式施行。 本文將對(duì)比2019年發(fā)布《人遺條例》、2022年發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》以及上周發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則》三份文件,從藥械臨床試驗(yàn)的角度,對(duì)部分關(guān)鍵條例進(jìn)行解讀,曲中是非,歡迎討論! (一)細(xì)化外方單位的定義和認(rèn)定圖片 根據(jù)目前我國(guó)對(duì)人類(lèi)遺傳資源的監(jiān)管要求,外方單位不得在我們境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源,亦不得向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源;若外方單位需要利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng),需采取與中方單位合作的方式進(jìn)行。根據(jù)《人遺條例》的規(guī)定,外方單位的定義為“外國(guó)組織及外國(guó)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”,中方單位的定義為“我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)”。 與《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》一致,該次《實(shí)施細(xì)則》第十一條將外方單位進(jìn)一步明確定義為“境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”,同時(shí)在十二條細(xì)化了對(duì)外方單位應(yīng)包括以下情形: 1.境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權(quán)益; 2.境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權(quán)益不足百分之五十,但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響; 3. 境外組織、個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排,足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響; 4.法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。 基于以上規(guī)定,在判斷是否屬于外方單位時(shí),首先看是否有境外組織或個(gè)人持50%以上股權(quán)或表決權(quán)等情形; 其次是即便境外組織或個(gè)人持有不足50%以上股權(quán)或表決權(quán)等情形時(shí),是否相關(guān)權(quán)益足以對(duì)該機(jī)構(gòu)的決策管理施加重大影響;但是關(guān)于監(jiān)管部門(mén)會(huì)如何認(rèn)定構(gòu)成重大影響,建議應(yīng)持續(xù)關(guān)注《實(shí)施細(xì)則》實(shí)施后監(jiān)管部門(mén)在實(shí)踐中對(duì)外資股權(quán)低于50%但屬于重大影響的判定; 第三,對(duì)于通過(guò)境外組織或個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排能夠?qū)嵸|(zhì)控制的內(nèi)資企業(yè),比如 VIE架構(gòu)下的內(nèi)資企業(yè),亦會(huì)被認(rèn)定為外方單位。 此外,與《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》相比,《實(shí)施細(xì)則》首次新增規(guī)定明確“設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位”;雖然何為“內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)”仍有待監(jiān)管部門(mén)的進(jìn)一步解釋和定義,但這顯然明確了內(nèi)資企業(yè)設(shè)在港澳地區(qū)并實(shí)質(zhì)控制的機(jī)構(gòu)在利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理時(shí)不應(yīng)視作外方單位管理,而應(yīng)享受中方單位的待遇,這有利于內(nèi)資企業(yè)利用該政策法規(guī)在港澳地區(qū)對(duì)其業(yè)務(wù)進(jìn)行布局。 總體來(lái)看,很多既往被界定為“外方單位”的本土醫(yī)藥企業(yè),若境外組織或個(gè)人持有股份遠(yuǎn)達(dá)不到百分之五十,且對(duì)該機(jī)構(gòu)的決議或決策、內(nèi)部管理無(wú)重大影響,將會(huì)轉(zhuǎn)歸至“中方單位”,對(duì)業(yè)界來(lái)說(shuō),無(wú)疑是重大利好。 但值得一提的是,關(guān)于企業(yè)中參與重大“決議或者決策,內(nèi)部管理的重大影響”的描述在實(shí)際判斷中相對(duì)主觀(guān)?;谶^(guò)往認(rèn)知,是否會(huì)出現(xiàn)企業(yè)為滿(mǎn)足政策要求,導(dǎo)致在外籍人事占股比重、參與公司決策表決及重大影響等方面出現(xiàn)矯枉過(guò)正或?qū)訉蛹哟a的情況,還需要在實(shí)踐中進(jìn)行觀(guān)察。 (二)進(jìn)一步明確人類(lèi)遺傳資源信息的定義以及除外情形圖片 《人遺條例》第二條將人類(lèi)遺傳資源信息定義為利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料;該定義較為寬泛,導(dǎo)致了業(yè)內(nèi)人士在實(shí)踐中對(duì)哪些數(shù)據(jù)或信息應(yīng)被定義為人類(lèi)遺傳資源信息時(shí)仍持有不少爭(zhēng)議。 科技部通過(guò)其官網(wǎng)在2022年發(fā)布的兩篇與人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)的官方常見(jiàn)問(wèn)題解答里,首次正式明確僅收集不含人類(lèi)遺傳資源信息的數(shù)據(jù),不在人類(lèi)遺傳資源管理范圍(比如心電圖數(shù)據(jù));以及采集臨床圖像數(shù)據(jù)(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線(xiàn)等影像數(shù)據(jù),介入、眼底鏡、內(nèi)窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數(shù)據(jù))、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)(如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息,身高、體重等生長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo),問(wèn)卷信息,影像學(xué)/圖片結(jié)果數(shù)據(jù)等),亦明確無(wú)需申報(bào)人類(lèi)遺傳資源采集許可審批。 因此,《實(shí)施細(xì)則》與前期頒發(fā)的官方解讀的立場(chǎng)一樣,將人類(lèi)遺傳資源信息的定義進(jìn)一步明確為“利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料”,并列明“不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)”。 《實(shí)施細(xì)則》中的以上定義更加符合人類(lèi)遺傳資源信息生物學(xué)含義,確實(shí)對(duì)之前比較模糊的評(píng)審范圍進(jìn)行了限制和明確,反映了新規(guī)下監(jiān)管部門(mén)對(duì)人類(lèi)遺傳資源信息的監(jiān)管思路,研發(fā)是否涉及人類(lèi)遺傳資源信息、是否應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)審批備案的問(wèn)題也更加清晰明確,有利于行業(yè)發(fā)展。以產(chǎn)品注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)將不再需要采集審批,除非涉及重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源采集,這無(wú)疑又是一項(xiàng)利好業(yè)界的重大改革措施! (三)放寬采集審批許可的適用范圍圖片 圖片根據(jù)《人遺條例》第十一條規(guī)定,采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源的,應(yīng)獲得采集審批許可。在目前的采集行政許可實(shí)操層面,根據(jù)科技部官網(wǎng)公開(kāi)的《中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》,里面對(duì)《人遺條例》列舉的重要遺傳家系(比如規(guī)定患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上,涉及三代)、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源(比如規(guī)定不以是否為少數(shù)民族聚聚區(qū)為劃分依據(jù))、國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)或數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源(比如規(guī)定種類(lèi)是指罕見(jiàn)病,規(guī)定的數(shù)量是指累積500人以上)這三種情形的適用均作了細(xì)分。 與《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》對(duì)采集審批許可的適用范圍的規(guī)定一樣,《實(shí)施細(xì)則》與采集審批服務(wù)指南相比,其放寬了采集審批許可的適用范圍,即明確以下情形可以不用申請(qǐng)采集審批許可: 1.高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見(jiàn)疾病的采集活動(dòng)不納入重要遺傳家系管理; 2.用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)小于3000例的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng); 3.用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例,但是屬于為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)。 與此同時(shí),《實(shí)施細(xì)則》在第二十九條進(jìn)一步明確,對(duì)于應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)行政許可的人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類(lèi)遺傳資源采集的,申請(qǐng)人僅需要申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可,無(wú)需另行申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源采集行政許可。 (四)縮小了臨床試驗(yàn)備案適用范圍圖片 《實(shí)施細(xì)則》第三十二條明確為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可,在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的,不需要批準(zhǔn),但應(yīng)當(dāng)符合下列情況之一,并在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量及其用途向科技部備案: 1.涉及的人類(lèi)遺傳資源采集、檢測(cè)、分析和剩余人類(lèi)遺傳資源材料處理等在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。 2.涉及的人類(lèi)遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集,并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理。 上述臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指在我國(guó)相關(guān)部門(mén)備案、依法開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的探索性研究部分,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可。 根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》,注冊(cè)上市涉及臨床方案中規(guī)定的境內(nèi)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理的,并符合上述規(guī)定情形的,則申報(bào)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案。根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》,科技部將制定并及時(shí)發(fā)布采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等服務(wù)指南和示范文本,為申請(qǐng)人辦理人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等事項(xiàng)提供便捷和專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)。 (五)擴(kuò)大無(wú)需申報(bào)數(shù)據(jù)備份備案范圍圖片 根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》第二條明確人類(lèi)遺傳資源信息包括利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料,同時(shí)不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。 《實(shí)施細(xì)則》第三十六條列出將人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的,中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。向科技部事先報(bào)告應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列事項(xiàng)信息: 1.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息的目的、用途; 2.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息及信息備份情況; 3.接收人類(lèi)遺傳資源信息的境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)的基本情況; 4.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。 已取得行政許可的國(guó)際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中,中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息的,如國(guó)際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用,不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份。 對(duì)于已獲批的國(guó)際合作審批或已備案的國(guó)際合作備案,合作雙方使用人類(lèi)遺傳資源信息,自2022年4月15日科技部發(fā)布的《關(guān)于更新人類(lèi)遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(系列問(wèn)答二)》的通知已經(jīng)優(yōu)化了數(shù)據(jù)備份備案的流程?!秾?shí)施細(xì)則》又將代謝數(shù)據(jù)以及蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)移出了人類(lèi)遺傳資源信息的行列,申請(qǐng)人將不需再進(jìn)行數(shù)據(jù)備案。 結(jié)語(yǔ): 較之于現(xiàn)行規(guī)則,《實(shí)施細(xì)則》一方面合理化調(diào)整、限縮監(jiān)管范圍,使監(jiān)管范圍更符合行業(yè)實(shí)踐,另一方面則著力提高執(zhí)法能力、規(guī)范執(zhí)法程序,使監(jiān)管力度整體提升。整體而言,《實(shí)施細(xì)則》對(duì)現(xiàn)有制度的調(diào)整與行業(yè)實(shí)踐更加貼合,對(duì)于藥物和醫(yī)療器械臨床研究更是重大利好,將加速我國(guó)藥物和醫(yī)療器械的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程,期待《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》配套的新版服務(wù)指南以及科技部申報(bào)平臺(tái)早日更新。
  • 快訊!國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞臨床研究工作指引(征求意見(jiàn)稿)》
    2023/05/10
    昨天(5月9日),國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《體細(xì)胞臨床研究工作指引(征求意見(jiàn)稿)》,該指引適用于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者發(fā)起的、非藥品注冊(cè)為目的的體細(xì)胞臨床研究。文件征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2023年5月24日。 《體細(xì)胞臨床研究工作指引(公開(kāi)征求意見(jiàn)稿)》
  • 《人遺實(shí)施細(xì)則》正式發(fā)布,對(duì)藥械臨床試驗(yàn)到底影響幾何?
    2023/06/09
    時(shí)下的生物醫(yī)藥界熱鬧非凡!就在上周,《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》(下稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)定稿發(fā)布,一時(shí)間科技界、生物醫(yī)藥界、法律界討論熱烈,氣氛喧囂。 事實(shí)上,《實(shí)施細(xì)則》的出臺(tái),并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》(下稱(chēng)《人遺條例》)以來(lái),國(guó)際合作新藥臨床試驗(yàn)的參與各方,一直都期待著《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》早日出臺(tái)。 歷時(shí)2年多,科技部于2022年3月22日發(fā)布了《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》),令我們翹首以盼的實(shí)施細(xì)則有了眉目。就在上周,《實(shí)施細(xì)則》定稿發(fā)布,并將于2023年7月1日正式施行。 本文將對(duì)比2019年發(fā)布《人遺條例》、2022年發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》以及上周發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則》三份文件,從藥械臨床試驗(yàn)的角度,對(duì)部分關(guān)鍵條例進(jìn)行解讀,曲中是非,歡迎討論! (一)細(xì)化外方單位的定義和認(rèn)定圖片 根據(jù)目前我國(guó)對(duì)人類(lèi)遺傳資源的監(jiān)管要求,外方單位不得在我們境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源,亦不得向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源;若外方單位需要利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng),需采取與中方單位合作的方式進(jìn)行。根據(jù)《人遺條例》的規(guī)定,外方單位的定義為“外國(guó)組織及外國(guó)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”,中方單位的定義為“我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)”。 與《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》一致,該次《實(shí)施細(xì)則》第十一條將外方單位進(jìn)一步明確定義為“境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”,同時(shí)在十二條細(xì)化了對(duì)外方單位應(yīng)包括以下情形: 1.境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權(quán)益; 2.境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權(quán)益不足百分之五十,但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響; 3. 境外組織、個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排,足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響; 4.法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。 基于以上規(guī)定,在判斷是否屬于外方單位時(shí),首先看是否有境外組織或個(gè)人持50%以上股權(quán)或表決權(quán)等情形; 其次是即便境外組織或個(gè)人持有不足50%以上股權(quán)或表決權(quán)等情形時(shí),是否相關(guān)權(quán)益足以對(duì)該機(jī)構(gòu)的決策管理施加重大影響;但是關(guān)于監(jiān)管部門(mén)會(huì)如何認(rèn)定構(gòu)成重大影響,建議應(yīng)持續(xù)關(guān)注《實(shí)施細(xì)則》實(shí)施后監(jiān)管部門(mén)在實(shí)踐中對(duì)外資股權(quán)低于50%但屬于重大影響的判定; 第三,對(duì)于通過(guò)境外組織或個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排能夠?qū)嵸|(zhì)控制的內(nèi)資企業(yè),比如 VIE架構(gòu)下的內(nèi)資企業(yè),亦會(huì)被認(rèn)定為外方單位。 此外,與《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》相比,《實(shí)施細(xì)則》首次新增規(guī)定明確“設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位”;雖然何為“內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)”仍有待監(jiān)管部門(mén)的進(jìn)一步解釋和定義,但這顯然明確了內(nèi)資企業(yè)設(shè)在港澳地區(qū)并實(shí)質(zhì)控制的機(jī)構(gòu)在利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理時(shí)不應(yīng)視作外方單位管理,而應(yīng)享受中方單位的待遇,這有利于內(nèi)資企業(yè)利用該政策法規(guī)在港澳地區(qū)對(duì)其業(yè)務(wù)進(jìn)行布局。 總體來(lái)看,很多既往被界定為“外方單位”的本土醫(yī)藥企業(yè),若境外組織或個(gè)人持有股份遠(yuǎn)達(dá)不到百分之五十,且對(duì)該機(jī)構(gòu)的決議或決策、內(nèi)部管理無(wú)重大影響,將會(huì)轉(zhuǎn)歸至“中方單位”,對(duì)業(yè)界來(lái)說(shuō),無(wú)疑是重大利好。 但值得一提的是,關(guān)于企業(yè)中參與重大“決議或者決策,內(nèi)部管理的重大影響”的描述在實(shí)際判斷中相對(duì)主觀(guān)?;谶^(guò)往認(rèn)知,是否會(huì)出現(xiàn)企業(yè)為滿(mǎn)足政策要求,導(dǎo)致在外籍人事占股比重、參與公司決策表決及重大影響等方面出現(xiàn)矯枉過(guò)正或?qū)訉蛹哟a的情況,還需要在實(shí)踐中進(jìn)行觀(guān)察。 (二)進(jìn)一步明確人類(lèi)遺傳資源信息的定義以及除外情形圖片 《人遺條例》第二條將人類(lèi)遺傳資源信息定義為利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料;該定義較為寬泛,導(dǎo)致了業(yè)內(nèi)人士在實(shí)踐中對(duì)哪些數(shù)據(jù)或信息應(yīng)被定義為人類(lèi)遺傳資源信息時(shí)仍持有不少爭(zhēng)議。 科技部通過(guò)其官網(wǎng)在2022年發(fā)布的兩篇與人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)的官方常見(jiàn)問(wèn)題解答里,首次正式明確僅收集不含人類(lèi)遺傳資源信息的數(shù)據(jù),不在人類(lèi)遺傳資源管理范圍(比如心電圖數(shù)據(jù));以及采集臨床圖像數(shù)據(jù)(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線(xiàn)等影像數(shù)據(jù),介入、眼底鏡、內(nèi)窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數(shù)據(jù))、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)(如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息,身高、體重等生長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo),問(wèn)卷信息,影像學(xué)/圖片結(jié)果數(shù)據(jù)等),亦明確無(wú)需申報(bào)人類(lèi)遺傳資源采集許可審批。 因此,《實(shí)施細(xì)則》與前期頒發(fā)的官方解讀的立場(chǎng)一樣,將人類(lèi)遺傳資源信息的定義進(jìn)一步明確為“利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料”,并列明“不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)”。 《實(shí)施細(xì)則》中的以上定義更加符合人類(lèi)遺傳資源信息生物學(xué)含義,確實(shí)對(duì)之前比較模糊的評(píng)審范圍進(jìn)行了限制和明確,反映了新規(guī)下監(jiān)管部門(mén)對(duì)人類(lèi)遺傳資源信息的監(jiān)管思路,研發(fā)是否涉及人類(lèi)遺傳資源信息、是否應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)審批備案的問(wèn)題也更加清晰明確,有利于行業(yè)發(fā)展。以產(chǎn)品注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)將不再需要采集審批,除非涉及重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源采集,這無(wú)疑又是一項(xiàng)利好業(yè)界的重大改革措施! (三)放寬采集審批許可的適用范圍圖片 圖片根據(jù)《人遺條例》第十一條規(guī)定,采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源的,應(yīng)獲得采集審批許可。在目前的采集行政許可實(shí)操層面,根據(jù)科技部官網(wǎng)公開(kāi)的《中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》,里面對(duì)《人遺條例》列舉的重要遺傳家系(比如規(guī)定患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上,涉及三代)、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源(比如規(guī)定不以是否為少數(shù)民族聚聚區(qū)為劃分依據(jù))、國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)或數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源(比如規(guī)定種類(lèi)是指罕見(jiàn)病,規(guī)定的數(shù)量是指累積500人以上)這三種情形的適用均作了細(xì)分。 與《實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》對(duì)采集審批許可的適用范圍的規(guī)定一樣,《實(shí)施細(xì)則》與采集審批服務(wù)指南相比,其放寬了采集審批許可的適用范圍,即明確以下情形可以不用申請(qǐng)采集審批許可: 1.高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見(jiàn)疾病的采集活動(dòng)不納入重要遺傳家系管理; 2.用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)小于3000例的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng); 3.用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例,但是屬于為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)。 與此同時(shí),《實(shí)施細(xì)則》在第二十九條進(jìn)一步明確,對(duì)于應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)行政許可的人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類(lèi)遺傳資源采集的,申請(qǐng)人僅需要申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可,無(wú)需另行申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源采集行政許可。 (四)縮小了臨床試驗(yàn)備案適用范圍圖片 《實(shí)施細(xì)則》第三十二條明確為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可,在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的,不需要批準(zhǔn),但應(yīng)當(dāng)符合下列情況之一,并在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量及其用途向科技部備案: 1.涉及的人類(lèi)遺傳資源采集、檢測(cè)、分析和剩余人類(lèi)遺傳資源材料處理等在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。 2.涉及的人類(lèi)遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集,并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理。 上述臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指在我國(guó)相關(guān)部門(mén)備案、依法開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的探索性研究部分,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可。 根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》,注冊(cè)上市涉及臨床方案中規(guī)定的境內(nèi)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理的,并符合上述規(guī)定情形的,則申報(bào)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案。根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》,科技部將制定并及時(shí)發(fā)布采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等服務(wù)指南和示范文本,為申請(qǐng)人辦理人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等事項(xiàng)提供便捷和專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)。 (五)擴(kuò)大無(wú)需申報(bào)數(shù)據(jù)備份備案范圍圖片 根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》第二條明確人類(lèi)遺傳資源信息包括利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料,同時(shí)不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。 《實(shí)施細(xì)則》第三十六條列出將人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的,中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。向科技部事先報(bào)告應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列事項(xiàng)信息: 1.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息的目的、用途; 2.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息及信息備份情況; 3.接收人類(lèi)遺傳資源信息的境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)的基本情況; 4.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。 已取得行政許可的國(guó)際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中,中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息的,如國(guó)際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用,不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份。 對(duì)于已獲批的國(guó)際合作審批或已備案的國(guó)際合作備案,合作雙方使用人類(lèi)遺傳資源信息,自2022年4月15日科技部發(fā)布的《關(guān)于更新人類(lèi)遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(系列問(wèn)答二)》的通知已經(jīng)優(yōu)化了數(shù)據(jù)備份備案的流程?!秾?shí)施細(xì)則》又將代謝數(shù)據(jù)以及蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)移出了人類(lèi)遺傳資源信息的行列,申請(qǐng)人將不需再進(jìn)行數(shù)據(jù)備案。 結(jié)語(yǔ): 較之于現(xiàn)行規(guī)則,《實(shí)施細(xì)則》一方面合理化調(diào)整、限縮監(jiān)管范圍,使監(jiān)管范圍更符合行業(yè)實(shí)踐,另一方面則著力提高執(zhí)法能力、規(guī)范執(zhí)法程序,使監(jiān)管力度整體提升。整體而言,《實(shí)施細(xì)則》對(duì)現(xiàn)有制度的調(diào)整與行業(yè)實(shí)踐更加貼合,對(duì)于藥物和醫(yī)療器械臨床研究更是重大利好,將加速我國(guó)藥物和醫(yī)療器械的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程,期待《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》配套的新版服務(wù)指南以及科技部申報(bào)平臺(tái)早日更新。
  • 周末作業(yè)來(lái)了!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》
    2022/04/15
    今天(4月15日),國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》,文件涵蓋常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素、有因檢查重點(diǎn)考慮因素、檢查方式、檢查地點(diǎn)、缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等6個(gè)方面,該文件自發(fā)布之日起施行。關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥:新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)(藥效學(xué)、毒理學(xué))、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)(注冊(cè)服務(wù))、CDMO生產(chǎn)(MAH落地)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
博濟(jì)醫(yī)藥
Boji pharmaceutical
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    創(chuàng)建于2002年
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我公司一直秉承“專(zhuān)業(yè)、誠(chéng)信、進(jìn)取、和諧”的理念,在新藥臨床研究領(lǐng)域經(jīng)過(guò)近十年的風(fēng)雨征程,實(shí)現(xiàn)了飛速的發(fā)展和跨越,取得了令人矚目的成績(jī)。

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