臨床研究服務(wù)
臨床前研究服務(wù)
取得臨床批件
取得生產(chǎn)批件或中藥保護(hù)
臨床研究服務(wù)的主要流程如下:
(1)立項(xiàng)
項(xiàng)目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后,由商務(wù)人員對(duì)公司臨床部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析同時(shí)進(jìn)行立項(xiàng),并組織召開(kāi)會(huì)議,明確項(xiàng)目范圍和申辦方的需求。
(2)制定方案初稿及篩選研究單位
公司臨床部負(fù)責(zé)選擇臨床研究單位(對(duì)每個(gè)研究單位進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)研和評(píng)估),其中一家研究單位作為組長(zhǎng)單位(個(gè)別申辦方會(huì)建議某家研究單位作為組長(zhǎng)單位),同時(shí)聯(lián)系確定參加單位。醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)研究方案初稿的擬定,統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行方案中有關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)內(nèi)容的撰寫。
(3)召開(kāi)臨床研究協(xié)調(diào)會(huì)
公司、申辦者與所有研究單位一起召開(kāi)臨床研究協(xié)調(diào)會(huì),討論并確定臨床研究方案。
(4)倫理委員會(huì)審批,備案
確定臨床研究方案后,報(bào)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審批。組長(zhǎng)單位召開(kāi)倫理委員會(huì)審批臨床研究方案等資料,取得組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)批件后,將研究方案等資料提交申辦者向國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)省藥監(jiān)局進(jìn)行備案登記。如果組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審核時(shí)對(duì)方案等資料提出修改意見(jiàn)的,則需在方案等資料修改后再次召開(kāi)倫理委員會(huì)審批同意才能實(shí)施。除組長(zhǎng)單位外,其他參加單位會(huì)視情況召開(kāi)分中心倫理審查會(huì)議對(duì)研究方案等資料進(jìn)行審批。如果參加單位對(duì)臨床試驗(yàn)方案等資料提出異議,則需反饋至組長(zhǎng)單位及申辦方再次對(duì)方案進(jìn)行討論和修改。如果參加單位對(duì)最終確定的臨床研究方案等資料還有異議,則可以選擇退出該項(xiàng)目的臨床研究。臨床方案確定后,還需要將組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)批件、臨床研究方案、藥檢報(bào)告等研究資料在所有參加單位備案。
在獲得倫理委員會(huì)批件后,由非參與統(tǒng)計(jì)分析的統(tǒng)計(jì)專業(yè)工作人員對(duì)申辦方提供的臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行隨機(jī)編盲工作。
涉及外資背景的申辦方,需要在倫理獲得批準(zhǔn)后,申請(qǐng)遺傳辦備案,獲批準(zhǔn)后才能開(kāi)展試驗(yàn)。
(5)臨床試驗(yàn)開(kāi)始、進(jìn)行、結(jié)束
臨床研究開(kāi)始前,臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后,通知申辦方將臨床試驗(yàn)用藥物送達(dá)相應(yīng)研究單位。負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員對(duì)相關(guān)研究者進(jìn)行臨床研究方案的培訓(xùn),試驗(yàn)正式開(kāi)始。在臨床研究期間,監(jiān)查員嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定,檢查入組病例是否符合方案規(guī)定的入選要求、排除標(biāo)準(zhǔn),研究資料是否準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)的填寫,檢查核對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)并出具監(jiān)查報(bào)告。病人出組后,監(jiān)查員檢查核對(duì)所有研究中心的病例資料,并回收研究資料和剩余臨床試驗(yàn)用藥物,清點(diǎn)剩余臨床試驗(yàn)用藥物返還申辦方。
(6)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析
回收臨床研究資料后,數(shù)據(jù)管理員制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃,根據(jù)臨床試驗(yàn)方案編寫數(shù)據(jù)核查計(jì)劃,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查,出具疑問(wèn)表提交至研究者進(jìn)行答疑,根據(jù)研究者答疑表對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行修正。答疑結(jié)束后,召開(kāi)數(shù)據(jù)審核會(huì),會(huì)后鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)(盲法試驗(yàn)時(shí)需進(jìn)行揭盲)。統(tǒng)計(jì)人員根據(jù)鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù),按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
(7)總結(jié)會(huì)、總結(jié)報(bào)告
統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成后,公司各業(yè)務(wù)部門(包括醫(yī)學(xué)部、臨床部、統(tǒng)計(jì)分析人員等)與研究單位召開(kāi)臨床研究總結(jié)會(huì),對(duì)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告進(jìn)行討論和定稿,并對(duì)臨床研究進(jìn)行總結(jié)。由醫(yī)學(xué)部根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告擬定總結(jié)報(bào)告及各分中心的小結(jié)報(bào)告初稿,并再次送交各研究單位進(jìn)行審核定稿、簽字確認(rèn),將研究者簽字確認(rèn)的總結(jié)報(bào)告提交各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。臨床研究總結(jié)報(bào)告、小結(jié)報(bào)告等研究資料是申辦者申請(qǐng)新藥證書和藥品注冊(cè)批件的重要資料。
(8)質(zhì)控,資料移交
項(xiàng)目全過(guò)程均受質(zhì)量管理與控制,項(xiàng)目開(kāi)展前期在質(zhì)量控制部支持下明確項(xiàng)目的質(zhì)量管理要求,過(guò)程中安排定期對(duì)試驗(yàn)文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查;申報(bào)資料在提交有關(guān)部門前,將經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部安排全面核定以保證其質(zhì)量。試驗(yàn)完成后,最終通過(guò)質(zhì)控的資料將被統(tǒng)一移交至申辦者并簽署交接清單。