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杏林中醫藥科技（廣州）有限公司，簡(jiǎn)稱(chēng)“杏林科技”，位于中醫文化底蘊濃厚的南粵廣州科學(xué)城，系博濟醫藥（股票代碼300404）的全資子公司，是一家專(zhuān)注于提供中藥臨床前研究和臨床研究的綜合性CXO公司。深耕中藥研發(fā)與臨床服務(wù)領(lǐng)域二十年，建成了國家級、省級中藥研發(fā)服務(wù)平臺和臨床研究服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，“杏林科技”系博濟醫藥在中藥領(lǐng)域服務(wù)團隊與資源的全面整合，包括藥學(xué)研究、藥物評價(jià)、臨床試驗、注冊申報等專(zhuān)業(yè)板塊及核心團隊，在中藥藥學(xué)研究、藥理毒理評價(jià)、臨床研究、注冊申報、臨床樣品加工生產(chǎn)、MAH落地等新藥研發(fā)的各個(gè)階段積累了豐富的實(shí)戰經(jīng)驗；為積極響應國家大力發(fā)展中醫中藥的號召，利用多年來(lái)在中藥研發(fā)方向積累的經(jīng)驗，以及合作各園區的平臺的優(yōu)勢，“杏林科技”將繼續深耕中藥研發(fā)與臨床服務(wù)領(lǐng)域，傾力打造集中藥臨床前/臨床研究、注冊申報、成果轉化為一體的一站式綜合服務(wù)領(lǐng)軍企業(yè)，以“弘揚中醫文化、護佑生命健康”為使命，助力中藥現代化和中醫藥創(chuàng )新，成為中藥開(kāi)發(fā)的“加速器”！

臨床研究服務(wù)的主要流程如下：

（1）立項

項目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后，由商務(wù)人員對公司臨床部、醫學(xué)部、數據管理統計分析同時(shí)進(jìn)行立項，并組織召開(kāi)會(huì )議，明確項目范圍和申辦方的需求。

 

（2）制定方案初稿及篩選研究單位

公司臨床部負責選擇臨床研究單位（對每個(gè)研究單位進(jìn)行詳細的調研和評估），其中一家研究單位作為組長(cháng)單位（個(gè)別申辦方會(huì )建議某家研究單位作為組長(cháng)單位），同時(shí)聯(lián)系確定參加單位。醫學(xué)部負責研究方案初稿的擬定，統計人員進(jìn)行方案中有關(guān)統計學(xué)內容的撰寫(xiě)。

 

（3）召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì )

公司、申辦者與所有研究單位一起召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì )，討論并確定臨床研究方案。

 

（4）倫理委員會(huì )審批，備案

確定臨床研究方案后，報組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審批。組長(cháng)單位召開(kāi)倫理委員會(huì )審批臨床研究方案等資料，取得組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件后，將研究方案等資料提交申辦者向國家藥監局及相關(guān)省藥監局進(jìn)行備案登記。如果組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審核時(shí)對方案等資料提出修改意見(jiàn)的，則需在方案等資料修改后再次召開(kāi)倫理委員會(huì )審批同意才能實(shí)施。除組長(cháng)單位外，其他參加單位會(huì )視情況召開(kāi)分中心倫理審查會(huì )議對研究方案等資料進(jìn)行審批。如果參加單位對臨床試驗方案等資料提出異議，則需反饋至組長(cháng)單位及申辦方再次對方案進(jìn)行討論和修改。如果參加單位對最終確定的臨床研究方案等資料還有異議，則可以選擇退出該項目的臨床研究。臨床方案確定后，還需要將組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件、臨床研究方案、藥檢報告等研究資料在所有參加單位備案。

 

在獲得倫理委員會(huì )批件后，由非參與統計分析的統計專(zhuān)業(yè)工作人員對申辦方提供的臨床試驗用藥物進(jìn)行隨機編盲工作。

 

涉及外資背景的申辦方，需要在倫理獲得批準后，申請遺傳辦備案，獲批準后才能開(kāi)展試驗。

 

（5）臨床試驗開(kāi)始、進(jìn)行、結束

臨床研究開(kāi)始前，臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后，通知申辦方將臨床試驗用藥物送達相應研究單位。負責該項目的項目經(jīng)理和監查員對相關(guān)研究者進(jìn)行臨床研究方案的培訓，試驗正式開(kāi)始。在臨床研究期間，監查員嚴格按照相關(guān)規定，檢查入組病例是否符合方案規定的入選要求、排除標準，研究資料是否準確、及時(shí)、真實(shí)的填寫(xiě)，檢查核對實(shí)驗室數據并出具監查報告。病人出組后，監查員檢查核對所有研究中心的病例資料，并回收研究資料和剩余臨床試驗用藥物，清點(diǎn)剩余臨床試驗用藥物返還申辦方。

 

（6）數據管理和統計分析

回收臨床研究資料后，數據管理員制定數據管理計劃，根據臨床試驗方案編寫(xiě)數據核查計劃，對數據進(jìn)行檢查，出具疑問(wèn)表提交至研究者進(jìn)行答疑，根據研究者答疑表對數據庫進(jìn)行修正。答疑結束后，召開(kāi)數據審核會(huì )，會(huì )后鎖定數據庫（盲法試驗時(shí)需進(jìn)行揭盲）。統計人員根據鎖定的數據庫，按照統計分析計劃進(jìn)行統計分析，出具統計分析報告。

 

（7）總結會(huì )、總結報告

統計分析報告完成后，公司各業(yè)務(wù)部門(mén)（包括醫學(xué)部、臨床部、統計分析人員等）與研究單位召開(kāi)臨床研究總結會(huì )，對統計分析報告進(jìn)行討論和定稿，并對臨床研究進(jìn)行總結。由醫學(xué)部根據統計分析報告擬定總結報告及各分中心的小結報告初稿，并再次送交各研究單位進(jìn)行審核定稿、簽字確認，將研究者簽字確認的總結報告提交各藥物臨床試驗機構簽章。臨床研究總結報告、小結報告等研究資料是申辦者申請新藥證書(shū)和藥品注冊批件的重要資料。

 

（8）質(zhì)控，資料移交

項目全過(guò)程均受質(zhì)量管理與控制，項目開(kāi)展前期在質(zhì)量控制部支持下明確項目的質(zhì)量管理要求，過(guò)程中安排定期對試驗文件進(jìn)行系統檢查；申報資料在提交有關(guān)部門(mén)前，將經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部安排全面核定以保證其質(zhì)量。試驗完成后，最終通過(guò)質(zhì)控的資料將被統一移交至申辦者并簽署交接清單。