臨床研究服務(wù)
臨床前研究服務(wù)
取得臨床批件
取得生產(chǎn)批件或中藥保護
臨床研究服務(wù)的主要流程如下:
(1)立項
項目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后,由商務(wù)人員對公司臨床部、醫學(xué)部、數據管理統計分析同時(shí)進(jìn)行立項,并組織召開(kāi)會(huì )議,明確項目范圍和申辦方的需求。
(2)制定方案初稿及篩選研究單位
公司臨床部負責選擇臨床研究單位(對每個(gè)研究單位進(jìn)行詳細的調研和評估),其中一家研究單位作為組長(cháng)單位(個(gè)別申辦方會(huì )建議某家研究單位作為組長(cháng)單位),同時(shí)聯(lián)系確定參加單位。醫學(xué)部負責研究方案初稿的擬定,統計人員進(jìn)行方案中有關(guān)統計學(xué)內容的撰寫(xiě)。
(3)召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì )
公司、申辦者與所有研究單位一起召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì ),討論并確定臨床研究方案。
(4)倫理委員會(huì )審批,備案
確定臨床研究方案后,報組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審批。組長(cháng)單位召開(kāi)倫理委員會(huì )審批臨床研究方案等資料,取得組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件后,將研究方案等資料提交申辦者向國家藥監局及相關(guān)省藥監局進(jìn)行備案登記。如果組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審核時(shí)對方案等資料提出修改意見(jiàn)的,則需在方案等資料修改后再次召開(kāi)倫理委員會(huì )審批同意才能實(shí)施。除組長(cháng)單位外,其他參加單位會(huì )視情況召開(kāi)分中心倫理審查會(huì )議對研究方案等資料進(jìn)行審批。如果參加單位對臨床試驗方案等資料提出異議,則需反饋至組長(cháng)單位及申辦方再次對方案進(jìn)行討論和修改。如果參加單位對最終確定的臨床研究方案等資料還有異議,則可以選擇退出該項目的臨床研究。臨床方案確定后,還需要將組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件、臨床研究方案、藥檢報告等研究資料在所有參加單位備案。
在獲得倫理委員會(huì )批件后,由非參與統計分析的統計專(zhuān)業(yè)工作人員對申辦方提供的臨床試驗用藥物進(jìn)行隨機編盲工作。
涉及外資背景的申辦方,需要在倫理獲得批準后,申請遺傳辦備案,獲批準后才能開(kāi)展試驗。
(5)臨床試驗開(kāi)始、進(jìn)行、結束
臨床研究開(kāi)始前,臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后,通知申辦方將臨床試驗用藥物送達相應研究單位。負責該項目的項目經(jīng)理和監查員對相關(guān)研究者進(jìn)行臨床研究方案的培訓,試驗正式開(kāi)始。在臨床研究期間,監查員嚴格按照相關(guān)規定,檢查入組病例是否符合方案規定的入選要求、排除標準,研究資料是否準確、及時(shí)、真實(shí)的填寫(xiě),檢查核對實(shí)驗室數據并出具監查報告。病人出組后,監查員檢查核對所有研究中心的病例資料,并回收研究資料和剩余臨床試驗用藥物,清點(diǎn)剩余臨床試驗用藥物返還申辦方。
(6)數據管理和統計分析
回收臨床研究資料后,數據管理員制定數據管理計劃,根據臨床試驗方案編寫(xiě)數據核查計劃,對數據進(jìn)行檢查,出具疑問(wèn)表提交至研究者進(jìn)行答疑,根據研究者答疑表對數據庫進(jìn)行修正。答疑結束后,召開(kāi)數據審核會(huì ),會(huì )后鎖定數據庫(盲法試驗時(shí)需進(jìn)行揭盲)。統計人員根據鎖定的數據庫,按照統計分析計劃進(jìn)行統計分析,出具統計分析報告。
(7)總結會(huì )、總結報告
統計分析報告完成后,公司各業(yè)務(wù)部門(mén)(包括醫學(xué)部、臨床部、統計分析人員等)與研究單位召開(kāi)臨床研究總結會(huì ),對統計分析報告進(jìn)行討論和定稿,并對臨床研究進(jìn)行總結。由醫學(xué)部根據統計分析報告擬定總結報告及各分中心的小結報告初稿,并再次送交各研究單位進(jìn)行審核定稿、簽字確認,將研究者簽字確認的總結報告提交各藥物臨床試驗機構簽章。臨床研究總結報告、小結報告等研究資料是申辦者申請新藥證書(shū)和藥品注冊批件的重要資料。
(8)質(zhì)控,資料移交
項目全過(guò)程均受質(zhì)量管理與控制,項目開(kāi)展前期在質(zhì)量控制部支持下明確項目的質(zhì)量管理要求,過(guò)程中安排定期對試驗文件進(jìn)行系統檢查;申報資料在提交有關(guān)部門(mén)前,將經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部安排全面核定以保證其質(zhì)量。試驗完成后,最終通過(guò)質(zhì)控的資料將被統一移交至申辦者并簽署交接清單。