企業(yè)簡(jiǎn)介
博濟醫藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟醫藥”，股票代碼為300404）創(chuàng )建于2002年，2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現代化辦公、實(shí)驗和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著(zhù)名商標、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )CRO分會(huì )會(huì )長(cháng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號；是國內僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。
博濟醫藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng )新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
臨床研究是公司核心業(yè)務(wù)之一，業(yè)務(wù)范圍包括藥物、醫療器械的注冊研究及上市后再評價(jià)，尤其擅長(cháng)創(chuàng )新藥物和創(chuàng )新醫療器械的臨床研究。服務(wù)內容包括臨床研究方案撰寫(xiě)、臨床監查、SMO（CRC服務(wù)）、數據管理和統計分析、BE檢測、受試者招募、第三方稽查等臨床試驗全過(guò)程；治療領(lǐng)域幾乎涵蓋了所有專(zhuān)業(yè)治療領(lǐng)域。除公司總部外，在北京、上海、南京等地設有臨床研究子公司及國內近40個(gè)臨床監查網(wǎng)點(diǎn)。
藥學(xué)研究擁有優(yōu)秀的研發(fā)團隊，已建立起一套完整的CNAS質(zhì)量保證體系，為客戶(hù)提供化學(xué)原料藥及制劑、中藥、生物藥的工藝、質(zhì)量標準研究等研發(fā)服務(wù)，不僅可以研發(fā)仿制藥、改良型創(chuàng )新藥，而且可以獨立為客戶(hù)開(kāi)發(fā)1類(lèi)創(chuàng )新藥。中心設有化藥研究部、中藥研究部和生物制品研究部，已建成制劑新技術(shù)研發(fā)平臺(緩控釋、注射劑、吸入制劑、外用制劑等)、蛋白類(lèi)生物制品研發(fā)平臺、多肽類(lèi)藥物研發(fā)平臺、中藥復方與活性組分研發(fā)平臺和仿制藥一致性評價(jià)中心等服務(wù)平臺。
藥物評價(jià)中心是公司為創(chuàng )新藥物有效性和安全性研究打造的技術(shù)服務(wù)平臺，已經(jīng)通過(guò)國家GLP認證，取得GLP證書(shū)。中心現有近6000平方米動(dòng)物實(shí)驗室和輔助設施，近3000萬(wàn)的先進(jìn)儀器設備，可同時(shí)開(kāi)展10個(gè)以上新藥評價(jià)工作。中心設有藥理部、毒理部、質(zhì)量保證部、實(shí)驗動(dòng)物部、實(shí)驗動(dòng)物倫理委員會(huì )等八個(gè)部和兩個(gè)委員會(huì )，擁有完善的質(zhì)量保證體系，強大的研究團隊；在化藥、生物藥、中藥、醫療器械的藥效篩選和評價(jià)、藥物非臨床安全性評價(jià)(含預試)、藥代動(dòng)力學(xué)研究等方面均有豐富的研究經(jīng)驗。
CDMO生產(chǎn)由廣州博濟生物醫藥科技園有限公司承接，科技園注冊資本1.3億元，占地面積3.3萬(wàn)㎡，一期已建成7棟超2萬(wàn)m2的孵化器和GMP生產(chǎn)平臺，包括質(zhì)檢、辦公大樓、固體制劑車(chē)間（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑）、中藥提取車(chē)間、化學(xué)原料藥車(chē)間以及消防、環(huán)保、動(dòng)力等配套設施；服務(wù)內容包括上市許可持有人(MAH)落地、工藝放大研究，臨床試驗用藥物生產(chǎn)、模擬劑研究生產(chǎn)、項目文號落戶(hù)、新藥項目投融資等。
自成立以來(lái)，博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計為客戶(hù)提供完成臨床前研究服務(wù)500多項和臨床研究服務(wù)800多項，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，并包括難度較高的創(chuàng )新藥60多項，通過(guò)公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶(hù)獲得新藥證書(shū)60多項，生產(chǎn)批件約80多項。
經(jīng)過(guò)20年的發(fā)展，博濟已發(fā)展成為為數不多的能提供一站式全流程服務(wù)的CRO，可以充分利用各業(yè)務(wù)板塊的協(xié)同效應，完成一個(gè)新藥從藥學(xué)、藥效、毒理、臨床到注冊申報及合同生產(chǎn)的全流程服務(wù)，為客戶(hù)節約研發(fā)成本、溝通成本和時(shí)間，在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、團隊建設等各個(gè)方面處于國內CRO行業(yè)的領(lǐng)先位置，成為我國本土CRO公司的龍頭企業(yè)。
