企業(yè)簡(jiǎn)介
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”，股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
臨床研究是公司核心業(yè)務(wù)之一，業(yè)務(wù)范圍包括藥物、醫(yī)療器械的注冊(cè)研究及上市后再評(píng)價(jià)，尤其擅長(zhǎng)創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床研究。服務(wù)內(nèi)容包括臨床研究方案撰寫(xiě)、臨床監(jiān)查、SMO（CRC服務(wù)）、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、BE檢測(cè)、受試者招募、第三方稽查等臨床試驗(yàn)全過(guò)程；治療領(lǐng)域幾乎涵蓋了所有專業(yè)治療領(lǐng)域。除公司總部外，在北京、上海、南京等地設(shè)有臨床研究子公司及國(guó)內(nèi)近40個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)。
藥學(xué)研究擁有優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已建立起一套完整的CNAS質(zhì)量保證體系，為客戶提供化學(xué)原料藥及制劑、中藥、生物藥的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等研發(fā)服務(wù)，不僅可以研發(fā)仿制藥、改良型創(chuàng)新藥，而且可以獨(dú)立為客戶開(kāi)發(fā)1類創(chuàng)新藥。中心設(shè)有化藥研究部、中藥研究部和生物制品研究部，已建成制劑新技術(shù)研發(fā)平臺(tái)(緩控釋、注射劑、吸入制劑、外用制劑等)、蛋白類生物制品研發(fā)平臺(tái)、多肽類藥物研發(fā)平臺(tái)、中藥復(fù)方與活性組分研發(fā)平臺(tái)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)中心等服務(wù)平臺(tái)。
藥物評(píng)價(jià)中心是公司為創(chuàng)新藥物有效性和安全性研究打造的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，已經(jīng)通過(guò)國(guó)家GLP認(rèn)證，取得GLP證書(shū)。中心現(xiàn)有近6000平方米動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和輔助設(shè)施，近3000萬(wàn)的先進(jìn)儀器設(shè)備，可同時(shí)開(kāi)展10個(gè)以上新藥評(píng)價(jià)工作。中心設(shè)有藥理部、毒理部、質(zhì)量保證部、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物部、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)等八個(gè)部和兩個(gè)委員會(huì)，擁有完善的質(zhì)量保證體系，強(qiáng)大的研究團(tuán)隊(duì)；在化藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械的藥效篩選和評(píng)價(jià)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)(含預(yù)試)、藥代動(dòng)力學(xué)研究等方面均有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。
CDMO生產(chǎn)由廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司承接，科技園注冊(cè)資本1.3億元，占地面積3.3萬(wàn)㎡，一期已建成7棟超2萬(wàn)m2的孵化器和GMP生產(chǎn)平臺(tái)，包括質(zhì)檢、辦公大樓、固體制劑車間（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑）、中藥提取車間、化學(xué)原料藥車間以及消防、環(huán)保、動(dòng)力等配套設(shè)施；服務(wù)內(nèi)容包括上市許可持有人(MAH)落地、工藝放大研究，臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)、模擬劑研究生產(chǎn)、項(xiàng)目文號(hào)落戶、新藥項(xiàng)目投融資等。
自成立以來(lái)，博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)和臨床研究服務(wù)800多項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，并包括難度較高的創(chuàng)新藥60多項(xiàng)，通過(guò)公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶獲得新藥證書(shū)60多項(xiàng)，生產(chǎn)批件約80多項(xiàng)。
經(jīng)過(guò)20年的發(fā)展，博濟(jì)已發(fā)展成為為數(shù)不多的能提供一站式全流程服務(wù)的CRO，可以充分利用各業(yè)務(wù)板塊的協(xié)同效應(yīng)，完成一個(gè)新藥從藥學(xué)、藥效、毒理、臨床到注冊(cè)申報(bào)及合同生產(chǎn)的全流程服務(wù)，為客戶節(jié)約研發(fā)成本、溝通成本和時(shí)間，在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等各個(gè)方面處于國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土CRO公司的龍頭企業(yè)。
