廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)科技園”）是博濟(jì)醫(yī)藥著力打造的CDMO研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)和醫(yī)藥企業(yè)孵化器，位于廣州市增城國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立路3號(hào)，注冊(cè)資本1.3億元，總占地面積33,300余㎡，現(xiàn)有建筑面積36,000余㎡，包括質(zhì)檢、辦公大樓、固體制劑車間、中藥提取車間、化學(xué)原料藥合成車間、企業(yè)孵化器用房以及消防、環(huán)保、動(dòng)力等配套設(shè)施。
博濟(jì)科技園藥品生產(chǎn)許可證范圍包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥。
口服固體車間可生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑和散劑，分別有中試生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)兩條生產(chǎn)線。主要生產(chǎn)設(shè)備有高效剪切濕法混合制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、擠出滾圓機(jī)、沸騰制粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、三維混合機(jī)、高速壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、顆粒分裝機(jī)、散劑包裝機(jī)、自動(dòng)瓶裝線等，固體制劑各劑型具備20-180kg/批的生產(chǎn)能力。
中藥前處理和提取車間配有現(xiàn)代化的中藥凈選、洗、切、干燥、粉碎等藥材前處理設(shè)備、中藥動(dòng)態(tài)提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、大孔樹脂吸附等提取、純化設(shè)備，可滿足多種工藝要求，具備提取50-300kg/批中藥材的生產(chǎn)能力。
化學(xué)原料藥合成車間小分子化學(xué)原料藥生產(chǎn)線有多套100L--500L規(guī)格反應(yīng)釜，可滿足低溫-30°C至高溫300°C的反應(yīng)條件，具有5-30kg/批的生產(chǎn)能力；多肽合成生產(chǎn)線有冷凍離心機(jī)、制備液相純化系統(tǒng)、冷凍干燥機(jī)等設(shè)備，具備公斤級(jí)多肽合成產(chǎn)品生產(chǎn)能力。
博濟(jì)科技園質(zhì)量分析中心具有國(guó)際、國(guó)內(nèi)一線品牌高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)、傅里葉紅外光譜儀、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)箱等儀器設(shè)備，滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系加上先進(jìn)的儀器設(shè)備，可以為藥物中試以及藥品商業(yè)化生產(chǎn)提供可靠的質(zhì)量保證。
廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司專注于醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)（CDMO）和孵化器業(yè)務(wù)，可以為客戶實(shí)現(xiàn)新藥從臨床批次至商業(yè)化批次生產(chǎn)技術(shù)無(wú)縫轉(zhuǎn)移，還可為擁有新藥技術(shù)和成果的科學(xué)家、初創(chuàng)企業(yè)的創(chuàng)業(yè)全流程提供孵化服務(wù)。
一、CDMO服務(wù)
博濟(jì)科技園作為醫(yī)藥CDMO企業(yè)，具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥物工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，能夠大幅降低生產(chǎn)成本，控制潛在風(fēng)險(xiǎn)、提高經(jīng)營(yíng)效率，加速產(chǎn)品上市。
1、為客戶生產(chǎn)符合GMP要求的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化批次用原料藥；
2、為客戶提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗(yàn)用藥及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)；
3、為客戶提供臨床試驗(yàn)用藥的包裝、貼標(biāo)服務(wù)，符合《臨床試驗(yàn)用藥GMP》關(guān)于盲態(tài)管理的要求；
4、為客戶進(jìn)行產(chǎn)品工藝研究提供服務(wù)平臺(tái)，協(xié)助客戶摸索工藝參數(shù)、確定產(chǎn)品注冊(cè)工藝，具體包括：
（1）固體制劑制粒工藝參數(shù)研究：快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣（Wurster 解決方案）；
（2）中藥提取濃縮工藝參數(shù)研究，大孔樹脂吸附工藝參數(shù)研究，浸膏噴霧干燥工藝參數(shù)研究；
（3）藥品輔料/包材的適用性研究。
5、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究、分析方法驗(yàn)證，符合ICH的穩(wěn)定性研究；
6、服務(wù)于MAH藥品上市許可持有人落戶。
二、企業(yè)孵化器
博濟(jì)科技園已于2019年12月取得廣州市科技企業(yè)孵化器登記證書，孵化總面積為13,580㎡，入駐企業(yè)達(dá)18家。目前博濟(jì)科技園正在規(guī)劃II孵化器建設(shè)，建成后建筑面積達(dá)60,000余㎡，滿足40-50家企業(yè)入駐需求。
園區(qū)交通便利，配套設(shè)施完善，規(guī)劃、消防、環(huán)保資質(zhì)齊全。通過(guò)增城國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的支持，博濟(jì)科技園藥物研發(fā)生產(chǎn)公共服務(wù)平臺(tái)和孵化器的建設(shè)已初具規(guī)模，擬引進(jìn)有項(xiàng)目的科學(xué)家以及創(chuàng)業(yè)型生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、診斷試劑、保健食品、功能食品等大健康類企業(yè)。對(duì)入園企業(yè)我們不僅可以提供注冊(cè)咨詢和租金方面優(yōu)惠扶持政策，而且還可以提供研發(fā)生產(chǎn)公共服務(wù)平臺(tái)供入園企業(yè)使用，依托博濟(jì)醫(yī)藥強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，助力您的產(chǎn)品早日上市，同時(shí)在您有資金需求時(shí)，還可以通過(guò)投資基金對(duì)您的項(xiàng)目進(jìn)行天使投資，確保好的項(xiàng)目不會(huì)應(yīng)為資金問(wèn)題而延誤。
廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司（CDMO、企業(yè)孵化器）
地址：廣州市增城區(qū)永寧街創(chuàng)立路3號(hào)
郵編：511300
聯(lián)系人：田先生(CDMO業(yè)務(wù)）
電話：020-66266009
手機(jī)：19866138656
郵箱：tianhaigen@gzboji.com
聯(lián)系人：林先生(孵化器業(yè)務(wù))
電話：020-66266006
手機(jī)：13924307226
口服固體車間 Oral Solid Preparation Workshop
口服固體車間位于園區(qū)內(nèi)10號(hào)樓，建筑面積5,376㎡，D級(jí)潔凈區(qū)約890㎡。主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、膠囊劑、顆粒劑和散劑。除設(shè)有粉碎間、稱量間、備料間、取樣間、總混間、制粒間、包衣間、壓片間、外包間等功能間外，還設(shè)立了原輔料、成品、內(nèi)外包材、液體庫(kù)、不合格品庫(kù)、空膠囊?guī)旌腿娱g等，年可生產(chǎn)8億片劑、2億膠囊劑、各2億袋顆粒劑和散劑。
主要生產(chǎn)設(shè)備
Main Equipment
中藥前處理和提取車間 TCM Pre-treatment & ExtractionWorkshop
中藥前處理和提取車間建筑面積共計(jì)2560㎡，其中D級(jí)潔凈區(qū)約180㎡。主要設(shè)有藥材倉(cāng)庫(kù)、藥材凈選炮制間、提取濃縮間、噴霧干燥間、收膏間、收粉間、干分裝間等功能間，配備有現(xiàn)代化的中藥凈選、洗、切干燥、粉碎等藥材前處理設(shè)備，中藥動(dòng)態(tài)提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、樹脂吸附柱等提取、純化設(shè)備。建有符合FDA和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)，年可加工處理500T中藥材。
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化學(xué)原料藥合成車間 API Workshop
化學(xué)原料藥合成車間建筑面積共計(jì)2027㎡，一層生產(chǎn)小分子化學(xué)原料藥、二層生產(chǎn)生物多肽合成藥物、三層生產(chǎn)抗腫瘤原料藥。原料藥車間設(shè)計(jì)年產(chǎn)能10T。可以開展化學(xué)原料藥中試、工藝驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)、MAH委托生產(chǎn)等，醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)規(guī)模5-30kg/批。
普通合成生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設(shè)備
Main Equipment for General synthetic production line
多肽合成生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設(shè)備
Main Equipment for polypeptide synthesis production line
質(zhì)量分析中心Quality Analysis Centre
博濟(jì)科技園質(zhì)量分析中心位于園區(qū)內(nèi)1號(hào)辦公大樓七層，包括理化室、普通儀器室、精密儀器室、陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度檢查間、穩(wěn)定性考察室等，建筑面積為1,368㎡，其中C級(jí)潔凈區(qū)約為32㎡，B級(jí)潔凈區(qū)約為16㎡。
質(zhì)量分析中心根據(jù)歐盟GMP理念建設(shè)，配備國(guó)際先進(jìn)的分析儀器設(shè)備，具備藥品生產(chǎn)許可范圍內(nèi)所有理化、微生物及產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
檢測(cè)儀器Detection Instrument
科技園公司質(zhì)量分析中心精密儀器全部采用國(guó)際一線品牌，確保了檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性。
我們的標(biāo)準(zhǔn)
符合美國(guó)FDAcGMP、歐盟GMP、WHOGMP、中國(guó)2010版GMP；
我們的使命
讓中國(guó)人用上良心藥、放心藥、安全、有效的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥；
我們的愿景
2030年成為中國(guó)一流的大健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)；
我們的理念
誠(chéng)信、專業(yè)、團(tuán)隊(duì)、高效。
