廣州博濟生物醫藥科技園有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟科技園”）是博濟醫藥著(zhù)力打造的CDMO研發(fā)生產(chǎn)平臺和醫藥企業(yè)孵化器，位于廣州市增城國家級經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區創(chuàng )立路3號，注冊資本1.3億元，總占地面積33,300余㎡，現有建筑面積36,000余㎡，包括質(zhì)檢、辦公大樓、固體制劑車(chē)間、中藥提取車(chē)間、化學(xué)原料藥合成車(chē)間、企業(yè)孵化器用房以及消防、環(huán)保、動(dòng)力等配套設施。
博濟科技園藥品生產(chǎn)許可證范圍包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥。
口服固體車(chē)間可生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑和散劑，分別有中試生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)兩條生產(chǎn)線(xiàn)。主要生產(chǎn)設備有高效剪切濕法混合制粒機、干法制粒機、擠出滾圓機、沸騰制粒機、沸騰干燥機、三維混合機、高速壓片機、高效包衣機、全自動(dòng)膠囊填充機、鋁塑包裝機、顆粒分裝機、散劑包裝機、自動(dòng)瓶裝線(xiàn)等，固體制劑各劑型具備20-180kg/批的生產(chǎn)能力。
中藥前處理和提取車(chē)間配有現代化的中藥凈選、洗、切、干燥、粉碎等藥材前處理設備、中藥動(dòng)態(tài)提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、大孔樹(shù)脂吸附等提取、純化設備，可滿(mǎn)足多種工藝要求，具備提取50-300kg/批中藥材的生產(chǎn)能力。
化學(xué)原料藥合成車(chē)間小分子化學(xué)原料藥生產(chǎn)線(xiàn)有多套100L--500L規格反應釜，可滿(mǎn)足低溫-30°C至高溫300°C的反應條件，具有5-30kg/批的生產(chǎn)能力；多肽合成生產(chǎn)線(xiàn)有冷凍離心機、制備液相純化系統、冷凍干燥機等設備，具備公斤級多肽合成產(chǎn)品生產(chǎn)能力。
博濟科技園質(zhì)量分析中心具有國際、國內一線(xiàn)品牌高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外-可見(jiàn)分光光度計、傅里葉紅外光譜儀、穩定性實(shí)驗箱等儀器設備，滿(mǎn)足GMP標準的質(zhì)量管理體系加上先進(jìn)的儀器設備，可以為藥物中試以及藥品商業(yè)化生產(chǎn)提供可靠的質(zhì)量保證。
廣州博濟生物醫藥科技園有限公司專(zhuān)注于醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)（CDMO）和孵化器業(yè)務(wù)，可以為客戶(hù)實(shí)現新藥從臨床批次至商業(yè)化批次生產(chǎn)技術(shù)無(wú)縫轉移，還可為擁有新藥技術(shù)和成果的科學(xué)家、初創(chuàng )企業(yè)的創(chuàng )業(yè)全流程提供孵化服務(wù)。
一、CDMO服務(wù)
博濟科技園作為醫藥CDMO企業(yè)，具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，可為醫藥企業(yè)提供藥物工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，能夠大幅降低生產(chǎn)成本，控制潛在風(fēng)險、提高經(jīng)營(yíng)效率，加速產(chǎn)品上市。
1、為客戶(hù)生產(chǎn)符合GMP要求的臨床試驗及商業(yè)化批次用原料藥；
2、為客戶(hù)提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗用藥及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)；
3、為客戶(hù)提供臨床試驗用藥的包裝、貼標服務(wù)，符合《臨床試驗用藥GMP》關(guān)于盲態(tài)管理的要求；
4、為客戶(hù)進(jìn)行產(chǎn)品工藝研究提供服務(wù)平臺，協(xié)助客戶(hù)摸索工藝參數、確定產(chǎn)品注冊工藝，具體包括：
（1）固體制劑制粒工藝參數研究：快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣（Wurster 解決方案）；
（2）中藥提取濃縮工藝參數研究，大孔樹(shù)脂吸附工藝參數研究，浸膏噴霧干燥工藝參數研究；
（3）藥品輔料/包材的適用性研究。
5、質(zhì)量控制標準的研究、分析方法驗證，符合ICH的穩定性研究；
6、服務(wù)于MAH藥品上市許可持有人落戶(hù)。
二、企業(yè)孵化器
博濟科技園已于2019年12月取得廣州市科技企業(yè)孵化器登記證書(shū)，孵化總面積為13,580㎡，入駐企業(yè)達18家。目前博濟科技園正在規劃II孵化器建設，建成后建筑面積達60,000余㎡，滿(mǎn)足40-50家企業(yè)入駐需求。
園區交通便利，配套設施完善，規劃、消防、環(huán)保資質(zhì)齊全。通過(guò)增城國家級經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區的支持，博濟科技園藥物研發(fā)生產(chǎn)公共服務(wù)平臺和孵化器的建設已初具規模，擬引進(jìn)有項目的科學(xué)家以及創(chuàng )業(yè)型生物醫藥、醫療器械、診斷試劑、保健食品、功能食品等大健康類(lèi)企業(yè)。對入園企業(yè)我們不僅可以提供注冊咨詢(xún)和租金方面優(yōu)惠扶持政策，而且還可以提供研發(fā)生產(chǎn)公共服務(wù)平臺供入園企業(yè)使用，依托博濟醫藥強大的研發(fā)實(shí)力，助力您的產(chǎn)品早日上市，同時(shí)在您有資金需求時(shí)，還可以通過(guò)投資基金對您的項目進(jìn)行天使投資，確保好的項目不會(huì )應為資金問(wèn)題而延誤。
廣州博濟生物醫藥科技園有限公司（CDMO、企業(yè)孵化器）
地址：廣州市增城區永寧街創(chuàng )立路3號
郵編：511300
聯(lián)系人：田先生(CDMO業(yè)務(wù)）
電話(huà)：020-66266009
手機：19866138656
郵箱：tianhaigen@gzboji.com
聯(lián)系人：林先生(孵化器業(yè)務(wù))
電話(huà)：020-66266006
手機：13924307226
口服固體車(chē)間 Oral Solid Preparation Workshop
口服固體車(chē)間位于園區內10號樓，建筑面積5,376㎡，D級潔凈區約890㎡。主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑和散劑。除設有粉碎間、稱(chēng)量間、備料間、取樣間、總混間、制粒間、包衣間、壓片間、外包間等功能間外，還設立了原輔料、成品、內外包材、液體庫、不合格品庫、空膠囊庫和取樣間等，年可生產(chǎn)8億片劑、2億膠囊劑、各2億袋顆粒劑和散劑。
主要生產(chǎn)設備
Main Equipment
中藥前處理和提取車(chē)間 TCM Pre-treatment & ExtractionWorkshop
中藥前處理和提取車(chē)間建筑面積共計2560㎡，其中D級潔凈區約180㎡。主要設有藥材倉庫、藥材凈選炮制間、提取濃縮間、噴霧干燥間、收膏間、收粉間、干分裝間等功能間，配備有現代化的中藥凈選、洗、切干燥、粉碎等藥材前處理設備，中藥動(dòng)態(tài)提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、樹(shù)脂吸附柱等提取、純化設備。建有符合FDA和歐盟GMP標準的制水系統、壓縮空氣系統、空氣凈化系統，年可加工處理500T中藥材。
|
|
化學(xué)原料藥合成車(chē)間 API Workshop
化學(xué)原料藥合成車(chē)間建筑面積共計2027㎡，一層生產(chǎn)小分子化學(xué)原料藥、二層生產(chǎn)生物多肽合成藥物、三層生產(chǎn)抗腫瘤原料藥。原料藥車(chē)間設計年產(chǎn)能10T?？梢蚤_(kāi)展化學(xué)原料藥中試、工藝驗證、商業(yè)化生產(chǎn)、MAH委托生產(chǎn)等，醫藥中間體和原料藥生產(chǎn)規模5-30kg/批。
普通合成生產(chǎn)線(xiàn)主要生產(chǎn)設備
Main Equipment for General synthetic production line
多肽合成生產(chǎn)線(xiàn)主要生產(chǎn)設備
Main Equipment for polypeptide synthesis production line
質(zhì)量分析中心Quality Analysis Centre
博濟科技園質(zhì)量分析中心位于園區內1號辦公大樓七層，包括理化室、普通儀器室、精密儀器室、陽(yáng)性對照間、微生物限度檢查間、穩定性考察室等，建筑面積為1,368㎡，其中C級潔凈區約為32㎡，B級潔凈區約為16㎡。
質(zhì)量分析中心根據歐盟GMP理念建設，配備國際先進(jìn)的分析儀器設備，具備藥品生產(chǎn)許可范圍內所有理化、微生物及產(chǎn)品穩定性檢驗能力。
檢測儀器Detection Instrument
科技園公司質(zhì)量分析中心精密儀器全部采用國際一線(xiàn)品牌，確保了檢驗結果的精準性。
我們的標準
符合美國FDAcGMP、歐盟GMP、WHOGMP、中國2010版GMP；
我們的使命
讓中國人用上良心藥、放心藥、安全、有效的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥；
我們的愿景
2030年成為中國一流的大健康產(chǎn)業(yè)園區；
我們的理念
誠信、專(zhuān)業(yè)、團隊、高效。
