藥物臨床研究指在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。根據(jù)我國(guó)新藥注冊(cè)的法律法規(guī)，藥物臨床研究須由具備臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。公司的臨床研究服務(wù)主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監(jiān)查臨床研究過程、進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析并協(xié)助完成臨床研究總結(jié)報(bào)告等。同時(shí)，公司還對(duì)外單獨(dú)承接數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和代理注冊(cè)等與新藥研發(fā)有關(guān)的其他咨詢服務(wù)。
在臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，累計(jì)為500多家客戶提供臨床前研究服務(wù)400多項(xiàng)和臨床研究服務(wù)800多項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，并包括難度較高的創(chuàng)新藥60多項(xiàng)，通過公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶獲得新藥證書60多項(xiàng)，生產(chǎn)批件約80多項(xiàng)，完成的臨床研究服務(wù)項(xiàng)目涵蓋了心血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌、泌尿、腫瘤、神經(jīng)內(nèi)科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科等多個(gè)藥物治療的專業(yè)領(lǐng)域。
我們的優(yōu)勢(shì)：
1、敏銳的政策洞察力---與NMPA（原CFDA）、發(fā)改委、衛(wèi)健委、人保部等相關(guān)部門有暢通的咨詢和溝通渠道；視角敏銳，在評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)與實(shí)施中可密切結(jié)合未來政策導(dǎo)向，滿足政策需求；熟悉研發(fā)、醫(yī)保、基藥、定價(jià)等最新政策變化。
2、全方位的專家團(tuán)隊(duì)---涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、市場(chǎng)營(yíng)銷、企業(yè)管理、法學(xué)、公共管理各專業(yè)領(lǐng)域的頂級(jí)人才團(tuán)隊(duì)，可從企業(yè)戰(zhàn)略、市場(chǎng)營(yíng)銷、產(chǎn)品線規(guī)劃、產(chǎn)品臨床定位等多個(gè)角度全面考慮，進(jìn)而制定最符合企業(yè)戰(zhàn)略的整體計(jì)劃。
3、豐富的專家資源---與國(guó)內(nèi)各治療領(lǐng)域意見領(lǐng)袖、權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)有著廣泛合作，如中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、高等院校、藥政管理部門等頂尖的臨床專家；可組織國(guó)內(nèi)權(quán)威專家共同定制臨床方案，完成后并在國(guó)外有影響的學(xué)術(shù)期刊發(fā)布論文，以擴(kuò)大國(guó)內(nèi)的學(xué)術(shù)影響，提升品牌形象并推動(dòng)銷售。
4、廣泛的合作醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)---分布全國(guó)各省、市的超過800家合作醫(yī)院
6、分布完善的辦事機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)--廣州總部、北京子公司、上海子公司和全國(guó)25個(gè)省會(huì)城市
7、龐大的受試者數(shù)據(jù)庫和完善的受試者招募體系
8、先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理軟件---EDC電子病例采集系統(tǒng)
9、豐富的創(chuàng)新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（60余項(xiàng)），特別是抗感染、肝病、消化、腫瘤、風(fēng)濕免疫、骨科領(lǐng)域，已積累了豐富的項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。
臨床研究服務(wù)的主要流程如下：
（1）立項(xiàng)
項(xiàng)目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后，由商務(wù)人員對(duì)公司臨床部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析同時(shí)進(jìn)行立項(xiàng)，并組織召開會(huì)議，明確項(xiàng)目范圍和申辦方的需求。
（2）制定方案初稿及篩選研究單位
公司臨床部負(fù)責(zé)選擇臨床研究單位（對(duì)每個(gè)研究單位進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)研和評(píng)估），其中一家研究單位作為組長(zhǎng)單位（個(gè)別申辦方會(huì)建議某家研究單位作為組長(zhǎng)單位），同時(shí)聯(lián)系確定參加單位。醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)研究方案初稿的擬定，統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行方案中有關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)內(nèi)容的撰寫。
（3）召開臨床研究協(xié)調(diào)會(huì)
公司、申辦者與所有研究單位一起召開臨床研究協(xié)調(diào)會(huì)，討論并確定臨床研究方案。
（4）倫理委員會(huì)審批，備案
確定臨床研究方案后，報(bào)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審批。組長(zhǎng)單位召開倫理委員會(huì)審批臨床研究方案等資料，取得組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)批件后，將研究方案等資料提交申辦者向國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)省藥監(jiān)局進(jìn)行備案登記。如果組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審核時(shí)對(duì)方案等資料提出修改意見的，則需在方案等資料修改后再次召開倫理委員會(huì)審批同意才能實(shí)施。除組長(zhǎng)單位外，其他參加單位會(huì)視情況召開分中心倫理審查會(huì)議對(duì)研究方案等資料進(jìn)行審批。如果參加單位對(duì)臨床試驗(yàn)方案等資料提出異議，則需反饋至組長(zhǎng)單位及申辦方再次對(duì)方案進(jìn)行討論和修改。如果參加單位對(duì)最終確定的臨床研究方案等資料還有異議，則可以選擇退出該項(xiàng)目的臨床研究。臨床方案確定后，還需要將組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)批件、臨床研究方案、藥檢報(bào)告等研究資料在所有參加單位備案。
在獲得倫理委員會(huì)批件后，由非參與統(tǒng)計(jì)分析的統(tǒng)計(jì)專業(yè)工作人員對(duì)申辦方提供的臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行隨機(jī)編盲工作。
涉及外資背景的申辦方，需要在倫理獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)遺傳辦備案，獲批準(zhǔn)后才能開展試驗(yàn)。
（5）臨床試驗(yàn)開始、進(jìn)行、結(jié)束
臨床研究開始前，臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后，通知申辦方將臨床試驗(yàn)用藥物送達(dá)相應(yīng)研究單位。負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員對(duì)相關(guān)研究者進(jìn)行臨床研究方案的培訓(xùn)，試驗(yàn)正式開始。在臨床研究期間，監(jiān)查員嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，檢查入組病例是否符合方案規(guī)定的入選要求、排除標(biāo)準(zhǔn)，研究資料是否準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)的填寫，檢查核對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)并出具監(jiān)查報(bào)告。病人出組后，監(jiān)查員檢查核對(duì)所有研究中心的病例資料，并回收研究資料和剩余臨床試驗(yàn)用藥物，清點(diǎn)剩余臨床試驗(yàn)用藥物返還申辦方。
（6）數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析
回收臨床研究資料后，數(shù)據(jù)管理員制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，根據(jù)臨床試驗(yàn)方案編寫數(shù)據(jù)核查計(jì)劃，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，出具疑問表提交至研究者進(jìn)行答疑，根據(jù)研究者答疑表對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行修正。答疑結(jié)束后，召開數(shù)據(jù)審核會(huì)，會(huì)后鎖定數(shù)據(jù)庫（盲法試驗(yàn)時(shí)需進(jìn)行揭盲）。統(tǒng)計(jì)人員根據(jù)鎖定的數(shù)據(jù)庫，按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
（7）總結(jié)會(huì)、總結(jié)報(bào)告
統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成后，公司各業(yè)務(wù)部門（包括醫(yī)學(xué)部、臨床部、統(tǒng)計(jì)分析人員等）與研究單位召開臨床研究總結(jié)會(huì)，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告進(jìn)行討論和定稿，并對(duì)臨床研究進(jìn)行總結(jié)。由醫(yī)學(xué)部根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告擬定總結(jié)報(bào)告及各分中心的小結(jié)報(bào)告初稿，并再次送交各研究單位進(jìn)行審核定稿、簽字確認(rèn)，將研究者簽字確認(rèn)的總結(jié)報(bào)告提交各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。臨床研究總結(jié)報(bào)告、小結(jié)報(bào)告等研究資料是申辦者申請(qǐng)新藥證書和藥品注冊(cè)批件的重要資料。
（8）質(zhì)控，資料移交
項(xiàng)目全過程均受質(zhì)量管理與控制，項(xiàng)目開展前期在質(zhì)量控制部支持下明確項(xiàng)目的質(zhì)量管理要求，過程中安排定期對(duì)試驗(yàn)文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查；申報(bào)資料在提交有關(guān)部門前，將經(jīng)過質(zhì)量控制部安排全面核定以保證其質(zhì)量。試驗(yàn)完成后，最終通過質(zhì)控的資料將被統(tǒng)一移交至申辦者并簽署交接清單。
公司成立以來，已為近四百家客戶提供藥學(xué)研究、藥物學(xué)研究、毒理學(xué)研究等技術(shù)服務(wù)。
出于對(duì)合作伙伴的信息保密，本公司只選擇性的公布部分已完成項(xiàng)目：
1.用于新型冠狀病毒肺炎患者的醫(yī)療器械，氫氧氣霧化機(jī)（鐘南山院士牽頭）；
2.化藥1類新藥，治療ED，TPN729；
3.化藥1類新藥，治療乙型肝炎；
4.化藥1類新藥，治療非小細(xì)胞肺癌，HEmay020膠囊；
5.化藥1.1類新藥，YPS345片，治療呼吸系統(tǒng)疾??；
6.生物制品1類，“EPO融合蛋白”，治療腎性貧血；
7.生物制品1類，SK08，治療腸易激綜合癥；
8.化藥1類新藥，鹽酸椒苯酮胺，治療急性心衰；
9.化藥1類新藥，枸櫞酸雄地那非片，治療ED；
10.化藥1類新藥MRX-I片，治療皮膚感染；
11.化藥1類新藥，左旋鹽酸苯環(huán)壬酯片（暈動(dòng)?。?/strong>
12.中藥1類新藥，注射用銀杏內(nèi)酯B，治療急性缺血性腦卒中；
13.PreIND申請(qǐng)，創(chuàng)新藥“765IGF-MTX”國(guó)際多中心臨床（骨質(zhì)增生異常綜合癥）；
14.PreIND申請(qǐng)，化藥1類新藥，噴霧用YJ001，治療糖尿病周圍神經(jīng)痛（浙江）；
15.PreIND申請(qǐng)，化藥1類新藥，干擾素（孤兒藥）；
16.PreIND申請(qǐng)，生物制品1類SI-006；
17.進(jìn)口注冊(cè)，治療前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌，甲磺酸馬賽替尼片臨床研究；
18.三類植入人工心臟，治療難治性終末期心衰；
19.三類植入左心耳封堵器系統(tǒng)用于非瓣膜性心房顫動(dòng)（葛均波院士牽頭）；
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