藥物臨床研究指在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統性研究，以證實(shí)或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規律，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。根據我國新藥注冊的法律法規，藥物臨床研究須由具備臨床試驗機構資格的醫療機構進(jìn)行。公司的臨床研究服務(wù)主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監查臨床研究過(guò)程、進(jìn)行臨床試驗的數據管理、統計分析并協(xié)助完成臨床研究總結報告等。同時(shí)，公司還對外單獨承接數據管理、統計分析和代理注冊等與新藥研發(fā)有關(guān)的其他咨詢(xún)服務(wù)。
在臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，累計為500多家客戶(hù)提供臨床前研究服務(wù)400多項和臨床研究服務(wù)800多項，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，并包括難度較高的創(chuàng )新藥60多項，通過(guò)公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶(hù)獲得新藥證書(shū)60多項，生產(chǎn)批件約80多項，完成的臨床研究服務(wù)項目涵蓋了心血管、呼吸、消化、內分泌、泌尿、腫瘤、神經(jīng)內科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科等多個(gè)藥物治療的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。
我們的優(yōu)勢：
1、敏銳的政策洞察力---與NMPA（原CFDA）、發(fā)改委、衛健委、人保部等相關(guān)部門(mén)有暢通的咨詢(xún)和溝通渠道；視角敏銳，在評價(jià)設計與實(shí)施中可密切結合未來(lái)政策導向，滿(mǎn)足政策需求；熟悉研發(fā)、醫保、基藥、定價(jià)等最新政策變化。
2、全方位的專(zhuān)家團隊---涵蓋醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統計學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、企業(yè)管理、法學(xué)、公共管理各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的頂級人才團隊，可從企業(yè)戰略、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、產(chǎn)品線(xiàn)規劃、產(chǎn)品臨床定位等多個(gè)角度全面考慮，進(jìn)而制定最符合企業(yè)戰略的整體計劃。
3、豐富的專(zhuān)家資源---與國內各治療領(lǐng)域意見(jiàn)領(lǐng)袖、權威學(xué)術(shù)機構有著(zhù)廣泛合作，如中華醫學(xué)會(huì )、中國藥學(xué)會(huì )、中華中醫藥學(xué)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )、高等院校、藥政管理部門(mén)等頂尖的臨床專(zhuān)家；可組織國內權威專(zhuān)家共同定制臨床方案，完成后并在國外有影響的學(xué)術(shù)期刊發(fā)布論文，以擴大國內的學(xué)術(shù)影響，提升品牌形象并推動(dòng)銷(xiāo)售。
4、廣泛的合作醫院網(wǎng)絡(luò )---分布全國各省、市的超過(guò)800家合作醫院
6、分布完善的辦事機構網(wǎng)絡(luò )--廣州總部、北京子公司、上海子公司和全國25個(gè)省會(huì )城市
7、龐大的受試者數據庫和完善的受試者招募體系
8、先進(jìn)的數據管理軟件---EDC電子病例采集系統
9、豐富的創(chuàng )新藥項目經(jīng)驗（60余項），特別是抗感染、肝病、消化、腫瘤、風(fēng)濕免疫、骨科領(lǐng)域，已積累了豐富的項目運營(yíng)管理經(jīng)驗。
臨床研究服務(wù)的主要流程如下：
（1）立項
項目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后，由商務(wù)人員對公司臨床部、醫學(xué)部、數據管理統計分析同時(shí)進(jìn)行立項，并組織召開(kāi)會(huì )議，明確項目范圍和申辦方的需求。
（2）制定方案初稿及篩選研究單位
公司臨床部負責選擇臨床研究單位（對每個(gè)研究單位進(jìn)行詳細的調研和評估），其中一家研究單位作為組長(cháng)單位（個(gè)別申辦方會(huì )建議某家研究單位作為組長(cháng)單位），同時(shí)聯(lián)系確定參加單位。醫學(xué)部負責研究方案初稿的擬定，統計人員進(jìn)行方案中有關(guān)統計學(xué)內容的撰寫(xiě)。
（3）召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì )
公司、申辦者與所有研究單位一起召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì )，討論并確定臨床研究方案。
（4）倫理委員會(huì )審批，備案
確定臨床研究方案后，報組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審批。組長(cháng)單位召開(kāi)倫理委員會(huì )審批臨床研究方案等資料，取得組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件后，將研究方案等資料提交申辦者向國家藥監局及相關(guān)省藥監局進(jìn)行備案登記。如果組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審核時(shí)對方案等資料提出修改意見(jiàn)的，則需在方案等資料修改后再次召開(kāi)倫理委員會(huì )審批同意才能實(shí)施。除組長(cháng)單位外，其他參加單位會(huì )視情況召開(kāi)分中心倫理審查會(huì )議對研究方案等資料進(jìn)行審批。如果參加單位對臨床試驗方案等資料提出異議，則需反饋至組長(cháng)單位及申辦方再次對方案進(jìn)行討論和修改。如果參加單位對最終確定的臨床研究方案等資料還有異議，則可以選擇退出該項目的臨床研究。臨床方案確定后，還需要將組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件、臨床研究方案、藥檢報告等研究資料在所有參加單位備案。
在獲得倫理委員會(huì )批件后，由非參與統計分析的統計專(zhuān)業(yè)工作人員對申辦方提供的臨床試驗用藥物進(jìn)行隨機編盲工作。
涉及外資背景的申辦方，需要在倫理獲得批準后，申請遺傳辦備案，獲批準后才能開(kāi)展試驗。
（5）臨床試驗開(kāi)始、進(jìn)行、結束
臨床研究開(kāi)始前，臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后，通知申辦方將臨床試驗用藥物送達相應研究單位。負責該項目的項目經(jīng)理和監查員對相關(guān)研究者進(jìn)行臨床研究方案的培訓，試驗正式開(kāi)始。在臨床研究期間，監查員嚴格按照相關(guān)規定，檢查入組病例是否符合方案規定的入選要求、排除標準，研究資料是否準確、及時(shí)、真實(shí)的填寫(xiě)，檢查核對實(shí)驗室數據并出具監查報告。病人出組后，監查員檢查核對所有研究中心的病例資料，并回收研究資料和剩余臨床試驗用藥物，清點(diǎn)剩余臨床試驗用藥物返還申辦方。
（6）數據管理和統計分析
回收臨床研究資料后，數據管理員制定數據管理計劃，根據臨床試驗方案編寫(xiě)數據核查計劃，對數據進(jìn)行檢查，出具疑問(wèn)表提交至研究者進(jìn)行答疑，根據研究者答疑表對數據庫進(jìn)行修正。答疑結束后，召開(kāi)數據審核會(huì )，會(huì )后鎖定數據庫（盲法試驗時(shí)需進(jìn)行揭盲）。統計人員根據鎖定的數據庫，按照統計分析計劃進(jìn)行統計分析，出具統計分析報告。
（7）總結會(huì )、總結報告
統計分析報告完成后，公司各業(yè)務(wù)部門(mén)（包括醫學(xué)部、臨床部、統計分析人員等）與研究單位召開(kāi)臨床研究總結會(huì )，對統計分析報告進(jìn)行討論和定稿，并對臨床研究進(jìn)行總結。由醫學(xué)部根據統計分析報告擬定總結報告及各分中心的小結報告初稿，并再次送交各研究單位進(jìn)行審核定稿、簽字確認，將研究者簽字確認的總結報告提交各藥物臨床試驗機構簽章。臨床研究總結報告、小結報告等研究資料是申辦者申請新藥證書(shū)和藥品注冊批件的重要資料。
（8）質(zhì)控，資料移交
項目全過(guò)程均受質(zhì)量管理與控制，項目開(kāi)展前期在質(zhì)量控制部支持下明確項目的質(zhì)量管理要求，過(guò)程中安排定期對試驗文件進(jìn)行系統檢查；申報資料在提交有關(guān)部門(mén)前，將經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部安排全面核定以保證其質(zhì)量。試驗完成后，最終通過(guò)質(zhì)控的資料將被統一移交至申辦者并簽署交接清單。
公司成立以來(lái)，已為近四百家客戶(hù)提供藥學(xué)研究、藥物學(xué)研究、毒理學(xué)研究等技術(shù)服務(wù)。
出于對合作伙伴的信息保密，本公司只選擇性的公布部分已完成項目：
1.用于新型冠狀病毒肺炎患者的醫療器械，氫氧氣霧化機（鐘南山院士牽頭）；
2.化藥1類(lèi)新藥，治療ED，TPN729；
3.化藥1類(lèi)新藥，治療乙型肝炎；
4.化藥1類(lèi)新藥，治療非小細胞肺癌，HEmay020膠囊；
5.化藥1.1類(lèi)新藥，YPS345片，治療呼吸系統疾??；
6.生物制品1類(lèi)，“EPO融合蛋白”，治療腎性貧血；
7.生物制品1類(lèi)，SK08，治療腸易激綜合癥；
8.化藥1類(lèi)新藥，鹽酸椒苯酮胺，治療急性心衰；
9.化藥1類(lèi)新藥，枸櫞酸雄地那非片，治療ED；
10.化藥1類(lèi)新藥MRX-I片，治療皮膚感染；
11.化藥1類(lèi)新藥，左旋鹽酸苯環(huán)壬酯片（暈動(dòng)?。?；
12.中藥1類(lèi)新藥，注射用銀杏內酯B，治療急性缺血性腦卒中；
13.PreIND申請，創(chuàng )新藥“765IGF-MTX”國際多中心臨床（骨質(zhì)增生異常綜合癥）；
14.PreIND申請，化藥1類(lèi)新藥，噴霧用YJ001，治療糖尿病周?chē)窠?jīng)痛（浙江）；
15.PreIND申請，化藥1類(lèi)新藥，干擾素（孤兒藥）；
16.PreIND申請，生物制品1類(lèi)SI-006；
17.進(jìn)口注冊，治療前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌，甲磺酸馬賽替尼片臨床研究；
18.三類(lèi)植入人工心臟，治療難治性終末期心衰；
19.三類(lèi)植入左心耳封堵器系統用于非瓣膜性心房顫動(dòng)（葛均波院士牽頭）；
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