博濟醫藥長(cháng)期為國內外醫藥企業(yè)提供在中國的注冊服務(wù)，積累了豐富的注冊服務(wù)經(jīng)驗，贏(yíng)得了客戶(hù)的贊譽(yù)。2017年，國際醫藥注冊咨詢(xún)服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)美國漢佛萊醫藥顧問(wèn)有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting HPC）成為博濟醫藥的子公司，漢佛萊的加盟大大增強了博濟國際醫藥注冊的能力，在新藥研發(fā)CRO領(lǐng)域，使博濟醫藥成為國內外最專(zhuān)業(yè)的能夠提供中美雙報（NMPA、FDA同時(shí)申報）的CRO公司，是博濟醫藥提供“全方位、一站式新藥研發(fā)CRO服務(wù)”業(yè)務(wù)鏈的延伸。
對中國客戶(hù)的服務(wù)
協(xié)助國內企業(yè)美國DMF申報及年度報告維護
協(xié)助國內企業(yè)在海外開(kāi)發(fā)新藥申報，包括法規框架下的化學(xué)藥、生物藥、植物藥
協(xié)助國內企業(yè)在海外開(kāi)發(fā)化學(xué)仿制藥、生物仿制藥
協(xié)助國內企業(yè)引進(jìn)海外醫藥/醫療器械技術(shù)
協(xié)助國內企業(yè)在美國、加拿大、印度開(kāi)展臨床試驗
CRO篩選、評估、招標、談判
臨床試驗監察、現場(chǎng)稽查、電話(huà)和郵件溝通
試驗設計、試驗報告審閱及溝通
協(xié)助國內企業(yè)與國外資本市場(chǎng)的合作
協(xié)助國內企業(yè)在海外尋求技術(shù)轉讓機會(huì )(Licensing-in 和 Licensing-out)
我們的核心服務(wù)目前主要集中在美國FDA法規和注冊服務(wù)，主要為中國的客戶(hù)提供藥物制劑的FDA注冊申報，包括IND、NDA和ANDA。同時(shí)我們也為客戶(hù)提供加拿大的CTA申報服務(wù)。
2017年，國際醫藥注冊咨詢(xún)服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)美國漢佛萊醫藥顧問(wèn)有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting，HPC）成為博濟醫藥的子公司，漢佛萊的加盟大大增強了博濟國際醫藥注冊的能力，在新藥研發(fā)CRO領(lǐng)域，使博濟醫藥成為國內外最專(zhuān)業(yè)的能夠提供中美雙報（NMPA、FDA同時(shí)申報）的CRO公司，是博濟醫藥提供“全方位、一站式新藥研發(fā)CRO服務(wù)”業(yè)務(wù)鏈的延伸。
1.專(zhuān)業(yè)全面: 同時(shí)擁有國內最大的海外(FDA, Health Canada)醫藥產(chǎn)品注冊團隊和美國醫藥商業(yè)咨詢(xún)團隊
2.團隊精干：團隊成員來(lái)自FDA和知名跨國藥企，具有臨床、臨床前、CMC和項目管理的實(shí)踐經(jīng)驗
3.完善：擁有完整的獨立顧問(wèn)數據庫，這些外部顧問(wèn)多數是FDA的前官員
4.前瞻性強：國內第一家實(shí)現FDA電子申報的海外專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)公司
5.溝通及時(shí)：在中國和美國均設立辦公室，能與國內外客戶(hù)保持24/7小時(shí)的聯(lián)系
6.影響力廣：擁有過(guò)萬(wàn)訂戶(hù)的《藥聞藥事》微信訂閱號
7.語(yǔ)言轉換能力：有以英文為母語(yǔ)人員組成的支持部門(mén)，保證英文文件的準確優(yōu)美
8.經(jīng)驗豐富：具有為美、中、日、意公司向FDA注冊申報的經(jīng)驗
（1）化學(xué)新藥
化學(xué)藥項目占據漢佛萊申報項目的60%左右，也是漢佛萊最為成熟的業(yè)務(wù)線(xiàn)，通過(guò)專(zhuān)業(yè)團隊的把握，我們不僅創(chuàng )造過(guò)為了配合客戶(hù)的融資需要而僅用4個(gè)月完成IND獲批的極速成績(jì)，也創(chuàng )造過(guò)在國內企業(yè)尚不了解505b（2）的時(shí)候，協(xié)助完成三個(gè)項目獲批的成績(jì)，從孤兒藥的認定，快速通道的申請等為客戶(hù)提供最佳的申報策略。
（2）免疫療法（明星初創(chuàng )企業(yè)）
PD-L1 是PD-1的配體，PD-1的全稱(chēng)程序性死亡受體，是一種重要的免疫抑制分子，為CD28 超家族成員。以 PD-1 為靶點(diǎn)的免疫調節在抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意義。
Car-T是一類(lèi)通過(guò)修飾人體的T細胞從而增強抗腫瘤效果的一類(lèi)新型療法。
第一個(gè)中國企業(yè)在美國獲批的PD-1抑制劑以及第一個(gè)中國企業(yè)自己在美國獲批的Car-T品種均由漢佛萊完成。
（3）口服微生物藥（國內醫藥領(lǐng)軍企業(yè)，香港上市企業(yè)）
該口服膠囊是一種生物藥，其原料由三種干細菌組成，用于治療腹瀉。目前的國內市場(chǎng)的 銷(xiāo)售額在兩億人民幣以上。根據該藥的臨床使用歷史和近期獲得的藥理學(xué)試驗結果， 我們此次在北美的開(kāi)發(fā)把該藥定位為用于治療腹瀉型的腸易激綜合征（IBS）的生物藥。 目前，市場(chǎng)上治療 IBS 的藥品基本是化學(xué)藥，副作用較大，該藥作為腸道菌群調節的藥物制劑，具有毒副作用少的特點(diǎn)，在國內具有良好的口碑和市場(chǎng)，而通過(guò)使用干細菌對腸道菌群進(jìn)行調節的藥品在西方仍在探索之中，因此該藥有著(zhù)巨大的市場(chǎng)潛力。
由于美國的現行法規對干細菌制劑的管制非常嚴格，該項目采用先在其他西方主流國家進(jìn)行開(kāi)發(fā)，并先期在其他國家獲得認證，再進(jìn)入美國市場(chǎng)的策略來(lái)進(jìn)行全球性開(kāi)發(fā)。并且將首選國家定位于加拿大。在該項目中，杜濤博士擔任首席技術(shù)顧問(wèn)協(xié)助這家中國制藥 企業(yè)在加拿大以天然藥物的形式進(jìn)行新藥的國際開(kāi)發(fā)。
目前已獲加拿大衛生部的臨床批準，并完成臨床一期試驗和PLA遞交，目前正在申請FDA的臨床。
（4）中藥注射液藥（國內上市企業(yè)）
該品種是企業(yè)的當家品種，但是開(kāi)發(fā)難度大，盡管在中國上市多年，臨床數據的可參考性較差，且NMPA對于其安全的關(guān)注也增加了該項目的難度，漢佛萊通過(guò)論證其安全性，成功在美國獲批臨床一期，并于2019年完成了美國的臨床一期，間接使該項目在中國的產(chǎn)品壽命大大延長(cháng)。
