1、負責臨床試驗項目醫學(xué)部立項及內部討論;
2、負責與申辦方、審評部門(mén)、臨床單位及公司各部門(mén)溝通確定方案思路,包括但不限于臨床部、統計部、質(zhì)控部、注冊及藥學(xué)部等;
3、負責項目方案、研究者手冊、知情同意書(shū)、研究病歷、CRF、PPT審核及專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持;
4、主持協(xié)調會(huì )、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì ),按照項目組溝通的意見(jiàn)提供方案及相關(guān)資料,演示PPT,聽(tīng)取并確認協(xié)調會(huì )專(zhuān)家意見(jiàn),并據此安排修訂方案及相關(guān)資料;
5、審核并確定倫理會(huì )意見(jiàn),妥善安排倫理資料修訂;
6、項目實(shí)施過(guò)程中,就研究者、項目經(jīng)理(監查員)提出的技術(shù)問(wèn)題給出主導意見(jiàn);
7、參與統計分析計劃的制定、統計部統計報告審核,指導總結報告撰寫(xiě)及修訂;
8、負責CDE及相關(guān)技術(shù)部門(mén)的溝通、答疑,指導醫學(xué)經(jīng)理完成正式答疑或回復函;
9、主持內部方案討論、外部方案咨詢(xún)會(huì )及項目相關(guān)的專(zhuān)業(yè)性會(huì )議;
10、接受公司委派參加行業(yè)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)會(huì )議及專(zhuān)題發(fā)言。
1、臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè),包括中醫、西醫、中西醫結合專(zhuān)業(yè)等;
2、醫學(xué)博士,臨床試驗醫學(xué)工作經(jīng)驗特別豐富的碩士也可以;
3、3年以上CRO行業(yè)醫學(xué)或臨床研究管理工作經(jīng)驗,熟悉臨床試驗的相關(guān)法規,有臨床醫生從業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先;
4、熟練運用office軟件,至少掌握一門(mén)外語(yǔ)(英語(yǔ)、日語(yǔ)、德語(yǔ)、法語(yǔ)均可);
5、思路清晰,具有良好的語(yǔ)言及文字表達能力及溝通能力,愛(ài)崗敬業(yè)、團結協(xié)作。
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