1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)部立項(xiàng)及內(nèi)部討論;
2、負(fù)責(zé)與申辦方、審評(píng)部門、臨床單位及公司各部門溝通確定方案思路,包括但不限于臨床部、統(tǒng)計(jì)部、質(zhì)控部、注冊(cè)及藥學(xué)部等;
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT審核及專業(yè)技術(shù)支持;
4、主持協(xié)調(diào)會(huì)、專家咨詢會(huì),按照項(xiàng)目組溝通的意見提供方案及相關(guān)資料,演示PPT,聽取并確認(rèn)協(xié)調(diào)會(huì)專家意見,并據(jù)此安排修訂方案及相關(guān)資料;
5、審核并確定倫理會(huì)意見,妥善安排倫理資料修訂;
6、項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中,就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理(監(jiān)查員)提出的技術(shù)問(wèn)題給出主導(dǎo)意見;
7、參與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定、統(tǒng)計(jì)部統(tǒng)計(jì)報(bào)告審核,指導(dǎo)總結(jié)報(bào)告撰寫及修訂;
8、負(fù)責(zé)CDE及相關(guān)技術(shù)部門的溝通、答疑,指導(dǎo)醫(yī)學(xué)經(jīng)理完成正式答疑或回復(fù)函;
9、主持內(nèi)部方案討論、外部方案咨詢會(huì)及項(xiàng)目相關(guān)的專業(yè)性會(huì)議;
10、接受公司委派參加行業(yè)及相關(guān)專業(yè)會(huì)議及專題發(fā)言。
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),包括中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)等;
2、醫(yī)學(xué)博士,臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)特別豐富的碩士也可以;
3、3年以上CRO行業(yè)醫(yī)學(xué)或臨床研究管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī),有臨床醫(yī)生從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、熟練運(yùn)用office軟件,至少掌握一門外語(yǔ)(英語(yǔ)、日語(yǔ)、德語(yǔ)、法語(yǔ)均可);
5、思路清晰,具有良好的語(yǔ)言及文字表達(dá)能力及溝通能力,愛崗敬業(yè)、團(tuán)結(jié)協(xié)作。
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