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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動態(tài)
最新消息！CDE發(fā)布《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時間：2021-01-29 來源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥

今天（1月29日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》。該文件包含了概述、適應(yīng)性設(shè)計中需要考慮的因素、常用的適應(yīng)性設(shè)計、其他考慮等5大章節(jié)，于1月29日起正式實施。


為規(guī)范和統(tǒng)一國內(nèi)對適應(yīng)性設(shè)計的認(rèn)識，促進(jìn)適應(yīng)性設(shè)計的應(yīng)用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
      特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                        2021年1月29日


附件：藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）








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