2018年2月24日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中藥保護品種公告(延長保護期第11號)，經(jīng)國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后，批準以下5個品種延長保護期。
廣州博濟醫(yī)藥生物技術股份有限公司(以下簡稱“博濟醫(yī)藥”)參與了其中2個中藥保護品種的臨床試驗工作。其中金嗓開音膠囊除了合作臨床試驗整個過程管理之外，還幫助企業(yè)跟進和完成了注冊工作。
博濟醫(yī)藥以高度嚴謹求實的態(tài)度同申辦方、各臨床研究單位一起完成了臨床驗證試驗，通過隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗，獲得了其臨床安全性和有效性的數(shù)據(jù)，并順利通過臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
中藥保護品種是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的瑰寶，博濟醫(yī)藥將再接再厲，以更加科學嚴謹?shù)膽B(tài)度管理好每一個藥物臨床試驗，竭誠為廣大客戶提供更優(yōu)質(zhì)可靠的臨床試驗全方位服務，努力為中國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻更大的力量。
熱烈恭賀所有獲準續(xù)保品種的企業(yè)!
