基本情況
1、項(xiàng)目名稱：ASP原料及其片劑
2、類別（注冊(cè)分類）：中藥1類
3、適應(yīng)癥/功能主治：主治骨關(guān)節(jié)炎，對(duì)骨質(zhì)疏松也有較好作用。
4、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況：已取得發(fā)明專利。
研究背景
骨關(guān)節(jié)炎是由多種因素引起的關(guān)節(jié)軟骨纖維化、皸裂、潰瘍、脫失而導(dǎo)致的關(guān)節(jié)疾病。主要病理改變是關(guān)節(jié)軟骨的退行性病變和繼發(fā)性骨質(zhì)增生。其發(fā)病原因與年齡、肥胖、炎癥、創(chuàng)傷和遺傳等因素有關(guān)，是一種慢性關(guān)節(jié)疾病。隨著中國(guó)人口老齡化的加劇，骨關(guān)節(jié)炎疾病發(fā)病率呈逐漸上升趨勢(shì)，患病時(shí)間長(zhǎng)者多數(shù)行走不便，高昂的醫(yī)療費(fèi)用支出加重家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響個(gè)人和家庭的生活質(zhì)量。據(jù)WHO報(bào)告，55歲以上老人發(fā)病率高達(dá)80%。在1990-2010年20年間，我國(guó)膝關(guān)節(jié)炎發(fā)病率增長(zhǎng)為45%，致殘率位居全球第二位；據(jù)推算到2020年中國(guó)骨科慢病產(chǎn)生的治療費(fèi)用將增至850億。
在我國(guó)，骨關(guān)節(jié)炎慢性關(guān)節(jié)炎的防治尚未像高血壓、糖尿病引起社會(huì)和公眾的充分重視，患者就診率低、晚確診、患者依從性差。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎醫(yī)院就診率僅50%，膝骨關(guān)節(jié)炎患者從出現(xiàn)疼痛到確診的時(shí)間長(zhǎng)達(dá)2年之久，91.6%的患者在出現(xiàn)膝痛時(shí)才隨診。
中醫(yī)藥在治療骨關(guān)節(jié)炎疾病中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：通過辨證論治，具有療效確切、遠(yuǎn)期效果好等特點(diǎn)。美中不足的是中醫(yī)目前多采用中藥復(fù)方制劑進(jìn)行治療，雖然在臨床上也取得了較好的療效，但中藥復(fù)方制劑具有用量大、成分復(fù)雜、批間差異大、質(zhì)量控制難度大、療效不穩(wěn)定等特點(diǎn)。因此，從中藥材中篩選出一種質(zhì)量穩(wěn)定的單一活性成分，特異性地針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病機(jī)理的靶點(diǎn)進(jìn)行治療顯得尤為重要。
研究進(jìn)度及結(jié)果評(píng)價(jià)
1. 已完成的主要研究?jī)?nèi)容
（1）進(jìn)行藥材來源和產(chǎn)地優(yōu)選研究，確定藥材來源和產(chǎn)地；
（2）基本完成原料質(zhì)量研究；
（3）完成骨關(guān)節(jié)炎治療的藥效體內(nèi)外試驗(yàn)，臨床定位選擇研究；
（4）完成急性毒性試驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性預(yù)試試驗(yàn)（有效部位藥物已上市），試驗(yàn)結(jié)果表明本品安全性好。
2.進(jìn)一步開展的主要研究?jī)?nèi)容與計(jì)劃
擬結(jié)合藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果進(jìn)行制劑處方工藝研究，全面開展規(guī)范的安全性評(píng)價(jià)和藥代動(dòng)力學(xué)研究，進(jìn)入臨床研究注冊(cè)申請(qǐng)工作。預(yù)計(jì)2019年10月可以完成臨床前研究，提交IND申請(qǐng)。
創(chuàng)新性/項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)
1. 立題源于補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨藥材活性成分，藥物活性高（大鼠起效劑量1.0mg/kg），從而降低臨床劑量，真正做到成本低、療效好。
2. 該項(xiàng)目成分單一，質(zhì)量可控性好（純度大于98%），且化學(xué)結(jié)構(gòu)明確、工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定、可控性強(qiáng)。
3.藥理活性突破了現(xiàn)今臨床上僅具有單純的抗炎止痛、改善關(guān)節(jié)腔潤(rùn)滑或軟骨保護(hù)療效的局限，ASP具有良好的抗炎、促軟骨細(xì)胞增殖、抗軟骨損傷的三重作用，對(duì)骨關(guān)節(jié)炎真正起到標(biāo)本兼治，有可能形成新的突破療法，成為臨床一線用藥。
4. 本品為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)1類新藥，已取得用途與工藝專利，具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。成功上市后不僅可以給骨關(guān)節(jié)炎患者提供良藥，也給生產(chǎn)企業(yè)帶來廣闊的市場(chǎng)空間。本項(xiàng)目不僅具有良好社會(huì)效益，也具備創(chuàng)造良好經(jīng)濟(jì)效益的巨大潛能。
合作/轉(zhuǎn)讓方式
合作開發(fā)或臨床批件轉(zhuǎn)讓
博濟(jì)醫(yī)藥藥物研究中心
藥物研究中心由藥學(xué)研究中心和藥物評(píng)價(jià)中心兩大部分組成，主要從事藥物臨床前研究，為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)評(píng)估與轉(zhuǎn)讓等全流程技術(shù)服務(wù)。
中心位于廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城，總使用面積12000余平方米。建有符合GMP要求的中藥提取純化、化學(xué)合成、生物藥重組表達(dá)、藥物制劑中試車間，4000余平方米GLP標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施。并配備有國(guó)內(nèi)外先進(jìn)、配套齊全的儀器設(shè)備，可滿足中藥、化藥、生物制品等原料藥、制劑、質(zhì)量、藥理、藥代、安全性評(píng)價(jià)等研究。
中心已先后開展了200多個(gè)藥物的臨床前研究和注冊(cè)服務(wù)，取得50多個(gè)再注冊(cè)批件、臨床研究批件或生產(chǎn)批件。
中心五大研究平臺(tái)
廣州生物醫(yī)藥研究開發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)（國(guó)家發(fā)改委立項(xiàng)）
廣東省中藥活性組分工程技術(shù)研究中心（廣東省科技廳立項(xiàng)）
廣州博濟(jì)藥物評(píng)價(jià)中心（廣州現(xiàn)代中藥研究開發(fā)服務(wù)平臺(tái)，廣州市發(fā)改委立項(xiàng)）
廣州華南藥物制劑技術(shù)中心（華南新藥創(chuàng)制中心支持項(xiàng)目）
廣州博濟(jì)多肽藥物研究服務(wù)平臺(tái)（公司重點(diǎn)打造平臺(tái)）
聯(lián)系方式
聯(lián)系人：馬先生
聯(lián)系方式：020-89883484 13570315969
E-mail：marenqiang@gzboji.com
