2018 年 5 月 16 日,麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司旗下的參芪扶正注射液(ShenqiFuzheng Injection)的臨床研究申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),同意其在美國進行臨床研究(IND 受理號:133433),該藥成為首個被FDA批準(zhǔn)臨床的中藥復(fù)方注射劑,為中藥的全球化踏出堅實一步。
博濟醫(yī)藥的子公司美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司(以下簡稱“HPC”),受申辦方委托負(fù)責(zé)了該項目在FDA的注冊申報工作。HPC是國際醫(yī)藥注冊咨詢服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè),是集藥物研發(fā)、FDA申報注冊、醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品融資和產(chǎn)業(yè)化商業(yè)咨詢于一身的頂級咨詢顧問公司。目前已從事FDA申報、咨詢和注冊等專業(yè)服務(wù)12年,已完成100多項成功案例,是國內(nèi)首家擁有FDA“電子申報”能力的公司。作為一家專業(yè)為制藥工業(yè)提供高端技術(shù)服務(wù)的科技咨詢公司,HPC始終堅定不移地以促進中國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化和國際化為己任。
美國FDA的藥審政策和標(biāo)準(zhǔn)一直被視為國內(nèi)外藥政法規(guī)部門和藥企的重要參考,能否通過FDA的審批也自然成為衡量制藥企業(yè)是否與國際接軌的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。因此,獲得美國FDA的認(rèn)可是“國際化”中一個難能可貴的跨越!感謝HPC團隊和麗珠項目團隊的通力合作,共同推進了中國傳統(tǒng)復(fù)方注射劑走向國際市場!
參芪扶正注射液為麗珠集團的獨家品種,屬于中華民族的瑰寶---中藥保護品種。參芪扶正注射液敢于接受更高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥監(jiān)管審查,并且獲FDA官方認(rèn)可,堪稱又一個中藥國際化進程上的里程碑事件。HPC公司將再接再厲,引領(lǐng)更多的中國藥企走出國門,參與全球競爭,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躋身國際先進行列。