過去，我國醫(yī)藥企業(yè)因創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)門檻高、周期長以及回報(bào)不確定等原因，多以生產(chǎn)仿制藥為主，自主知識產(chǎn)權(quán)意識與創(chuàng)新、研發(fā)能力較為薄弱。近幾年，中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度有所上升，但與全球相比仍有較大差距，“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)”等說法屢見不鮮。
現(xiàn)在中國已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場，但其中擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥占比較低，約為18%，低于一些發(fā)達(dá)國家的水平。近日，博濟(jì)醫(yī)藥（300404，SZ）董事長王廷春向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，國家藥監(jiān)局方面的數(shù)據(jù)顯示，今年已有200多個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)，雖然大部分都是海歸專家在做，但是“可以看到，中國創(chuàng)新藥發(fā)展已經(jīng)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，開始的時(shí)候都是蹣跚學(xué)步，但是國內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)有了一個(gè)不錯的開頭?！?/span>
自2018年5月1日起，我國海關(guān)以暫定稅率方式對28個(gè)稅則號的進(jìn)口藥品實(shí)施零關(guān)稅，據(jù)估算，這可能意味著將為中國腫瘤患者每年節(jié)省約20億元開支。但從另一個(gè)角度看，這項(xiàng)政策的出臺也折射出國內(nèi)藥企在腫瘤藥自主研發(fā)方面的短板。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國當(dāng)前抗腫瘤藥市場規(guī)模約在1400億元左右，進(jìn)口藥占約三分之一的份額，且其中不少為特效藥品。
王廷春告訴記者，由于在全球范圍內(nèi)腫瘤發(fā)病率較高，且部分惡性腫瘤疾病致死率較高，因此在全球范圍內(nèi)抗腫瘤藥的研發(fā)熱度是最高的，“從小分子到靶向治療、抗體藥物，到后續(xù)的癌癥疫苗，這些方向都有涉及。申報(bào)十個(gè)創(chuàng)新藥，其中五六個(gè)是抗腫瘤藥物，國內(nèi)這種情況更明顯”。
從“仿制為主”到“創(chuàng)新為重”，中國醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從“數(shù)量”到“質(zhì)量”的轉(zhuǎn)變。
王廷春表示，有實(shí)力的上市公司也會選擇研發(fā)一些創(chuàng)新藥項(xiàng)目，但基本上和海歸創(chuàng)業(yè)公司處于一個(gè)水平，“整體來說，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)暫時(shí)還處于仿創(chuàng)階段，源頭創(chuàng)新比較少。比如歐美企業(yè)發(fā)現(xiàn)了新的靶點(diǎn)開展到Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究的時(shí)候，中國企業(yè)會把該新藥的國內(nèi)權(quán)益引進(jìn)過來開發(fā)。開始的時(shí)候是模仿的多，但我們相信跟國外創(chuàng)新藥研發(fā)的差距會一步一步縮小”。
我國是仿制藥大國，不少企業(yè)依靠仿制藥的生產(chǎn)獲得了穩(wěn)定的發(fā)展。國家藥監(jiān)局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，2017年批準(zhǔn)上市的278種國產(chǎn)藥中，有239種都是仿制藥，占比達(dá)86%。與此同時(shí)，我國高質(zhì)量藥品市場大多被國外原研藥占領(lǐng)，這也造成了部分原研藥價(jià)格虛高，仿制藥市場競爭環(huán)境日趨激烈的局面。
王廷春認(rèn)為，隨著仿制藥一致性評價(jià)以及藥品集中招標(biāo)制度的推行，國內(nèi)企業(yè)以后想靠仿制藥賺錢將越來越難，有數(shù)據(jù)顯示，仿制藥一致性評價(jià)啟動之后，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)減少了幾百上千家，特別是一些小的藥企，“之前藥廠靠仿制藥研發(fā)就能生存，現(xiàn)在一致性評價(jià)的投入是很大的”，有一些銷量不好的藥品可能會直接放棄進(jìn)行一致性評價(jià)或者直接不再生產(chǎn)。
2018年11月15日，近期市場高度關(guān)注的“帶量采購”文件《4+7城市藥品集中采購文件》在上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所官網(wǎng)發(fā)布。有分析稱，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代是藥品集中采購政策的初衷，騰出資金有益于新產(chǎn)品導(dǎo)入，促進(jìn)國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥對外資過期專利藥實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，擠出不合理的醫(yī)療支出。同時(shí)，中標(biāo)企業(yè)在用量得到保障的情況下，可以大幅壓縮銷售費(fèi)用。
“之前大家會認(rèn)為，產(chǎn)品通過一致性評價(jià)之后可以調(diào)整價(jià)格，跟進(jìn)口原研藥一致。但是現(xiàn)在集中招標(biāo)后，大的趨勢反而是進(jìn)口藥的價(jià)格更向國產(chǎn)藥靠近了，一些進(jìn)口藥要進(jìn)入醫(yī)保目錄的話，也會進(jìn)行價(jià)格談判。”王廷春稱，“比如輝瑞在中國賣得很好的一款降壓藥，之前一盒四十多元，國產(chǎn)仿制藥六七元一盒。但在目前的招標(biāo)機(jī)制下，以后輝瑞的這個(gè)產(chǎn)品價(jià)格可能調(diào)整至幾元錢一盒而不是我們賣幾十元。這也是一個(gè)國際趨勢，現(xiàn)在歐美的藥企也很少靠仿制藥就可以賺很多錢的?！?/span>
目前，博濟(jì)醫(yī)藥深耕新藥研發(fā)CRO行業(yè)，主要為制藥公司、研發(fā)機(jī)構(gòu)提供臨床前、臨床研究、SMO以及“中美雙報(bào)”等外包技術(shù)服務(wù)。近兩年來，由于柴胡注射液、紅花注射液、喜炎平注射液等多款中藥注射液被責(zé)令修改產(chǎn)品說明書，市場上掀起了一波對中藥注射液安全問題的討論。
王廷春告訴記者，由于一些歷史原因，導(dǎo)致早前上市的一些中藥注射劑產(chǎn)品可能存在制藥工藝、制藥標(biāo)準(zhǔn)等較低的問題，但不能一棍子把中藥注射劑全部打死。“現(xiàn)在國家藥監(jiān)局準(zhǔn)備啟動中藥注射劑上市再評價(jià)，療效和安全性都應(yīng)該交給正規(guī)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)說話。
