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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
博濟醫(yī)藥馬仁強:研發(fā)更多好藥來滿足臨床需求(下)
作者:博濟醫(yī)藥 時間:2018-12-01 來源:微信公眾號:廣州博濟醫(yī)藥

“別人覺得我很累,其實我精神上很快樂,一直在做自己喜歡的事。”馬仁強博士說。


馬仁強博士作為博濟醫(yī)藥臨床前業(yè)務(wù)的總負責人,從事新藥研究20年,堅持用心做好每一件事,將興趣做成事業(yè),投身實踐,為新藥研發(fā)事業(yè)盡已所能。除為公司新藥研發(fā)服務(wù)外,在社會藥物研究和教學方面兼任數(shù)職,分別是:

中國藥科大學中藥學院專業(yè)碩士生導師      

南方醫(yī)科大學藥學院專業(yè)碩士生導師

中國毒理學會藥物毒理與安全性評價專業(yè)委員會委員

中國藥理學會安全藥理學專業(yè)委員會委員

中國毒理學會中藥與天然藥物毒理專業(yè)委員會青年委員

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會轉(zhuǎn)化醫(yī)學產(chǎn)業(yè)分會藥學與經(jīng)濟學評價協(xié)會組副組長

廣東省藥理學會理事

廣東省藥理學會藥物篩選與評價專業(yè)委員會副主任委員

廣東省食品藥品審認證技術(shù)協(xié)會GLP與藥理毒理評價專業(yè)委員會常務(wù)委員

廣東省藥理學會藥物毒理專業(yè)委員會委員

回顧本期連載一內(nèi)容:博濟醫(yī)藥馬仁強:研發(fā)更多好藥來滿足臨床需求(上)

本期的專訪連載一內(nèi)容中,我們知道,馬博士對中藥的啟蒙源于小時候?qū)χ胁菟幍念l繁接觸,深厚的中草藥情結(jié),讓他高考第一志愿選擇了中國藥科大學中藥學藥理專業(yè),從而開啟了他走向研發(fā)的大門。藥科大學中藥復(fù)方研究室一年寶貴的實習經(jīng)歷是研發(fā)的啟蒙,國企鍥而不舍的獨立開展研究為他的研發(fā)實力墊定了基礎(chǔ)。需要更廣闊開放平臺的他,放棄了留校的平坦學術(shù)之路和國企工作的機會,毅然只身前往南方;2000年,在醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)致力于中藥開發(fā);2005年,懷著對醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的滿腔熱血加入了博濟醫(yī)藥。經(jīng)歷了瘋狂到沉默的過程,深刻體會到創(chuàng)業(yè)的艱辛。他見證著藥研中心這個孩子一步步地成長,從最初只做中藥改劑型、做藥物制劑,到組建合成團隊,到建設(shè)動物房開始做藥效、藥代、安全性評價。


他是一個領(lǐng)導者,帶領(lǐng)著中心的同事們不斷的將平臺的功能發(fā)揮出來,同時也在不斷地思索和完善。他也是一位熱衷于試驗的研究員,習慣追逐和思索。他的故事還有很多很多……


“續(xù)斷”情結(jié),實實在在地做事

回顧20年來的新藥研究事業(yè),他強調(diào)要認認真真工作、實實在在地做事,希望研發(fā)出來的藥物能有確切的臨床療效,可以解決一些臨床實際問題,而不是為拿批件而做研究。


截止目前,他主持或參與的項目申請了專利18余項(8項已授權(quán),第一發(fā)明人13項);先后開展了20多個新藥或改劑型仿制品種的臨床前研究工作,取得生產(chǎn)批件3個、臨床研究批件5個。


專訪中,他提到對“續(xù)斷”這個名字情有獨鐘,顧名思義,續(xù)斷就是接骨的意思,開始他就覺得對骨科應(yīng)該具有很大的價值和意義。通過多年研究下來,先后獲得了續(xù)斷總皂苷、續(xù)斷皂苷VI、續(xù)斷皂苷衍生物、續(xù)斷皂苷元提取工藝等制備方法或應(yīng)用五項發(fā)明專利。


2006年他對續(xù)斷產(chǎn)生了研究的興趣,查閱了很多文獻和專利,在研究過程中發(fā)現(xiàn)續(xù)斷壯骨膠囊(主成分為續(xù)斷總皂苷)2007年批準上市。因此,續(xù)斷的有效部位總皂苷申報新藥就有了很大的困難,于是就轉(zhuǎn)戰(zhàn)做川續(xù)斷皂苷VI提取純化研究,這個成分在藥材中含量最高,川續(xù)斷皂苷VI(又稱木通皂苷D)在其他藥材中也含有,國內(nèi)有不少人在做類似的研究。比如有的用來治療骨質(zhì)疏松,有的用來降血糖,還有抗老年癡呆、抗抑郁等。他一直堅信這個藥材能發(fā)揮更多價值,不單皂苷類成分,還有多糖類成分。隨著研究的深入,他讓研究生將川續(xù)斷皂苷VI及結(jié)構(gòu)改造物進行了抗抑郁藥效方面研究,取得了較好的進展,在一些靶點方面有很明確的活性,擬進一步深入研究,觀察是否有臨床應(yīng)用價值。


他更多研究其應(yīng)用在治療骨性關(guān)節(jié)炎方面,這跟他周圍有多人患有骨性關(guān)節(jié)炎疾病有一定關(guān)系。骨性關(guān)節(jié)炎作為一種退行性病變,單純的止痛不能從根本上解決問題,所以他一直希望能夠發(fā)現(xiàn)一個可以促進軟骨細胞的增殖或促進軟骨細胞分泌功能性的化合物,這化合物最好還有一定的抗炎作用。于是2016年他借藥物研究中心在余伯陽院長的支持下成為中國藥科大學中藥學院專業(yè)碩士培養(yǎng)基地的機會,與當年本科指導老師寇俊萍副院長合作進行了藥效確證和作用機理研究,取得了滿意的結(jié)果?,F(xiàn)他正帶著研究生們在構(gòu)建評價骨性關(guān)節(jié)炎藥效評價細胞與動物穩(wěn)定實驗系統(tǒng),希望進一步評價從續(xù)斷藥材中獲得的單體化物或結(jié)構(gòu)改造化合物。


他堅信續(xù)斷這味藥材肯定有很多活性成分值得研究,關(guān)鍵是藥材中的這些成分中,哪一個能成為新藥,臨床定位如何確定,需在研究過程中不斷思索和延伸。特別是近來對三個化合物藥代動力學的對比研究,藥效與藥代的不對應(yīng)性,給他帶來對中藥的思考。讓他又重新思索十幾年前開發(fā)治療痛經(jīng)和解熱的中藥肚劑貼,藥理作用雖然確切,但因作用物質(zhì)基礎(chǔ)無法解釋清楚而沒被批準。他說中藥一定不都是通過化學物質(zhì)到達作用部位直接起作用,應(yīng)該存在還未被認知的作用方式在起作用,就如代謝組學的研究、針灸的作用等。


對續(xù)斷這個藥材感情很深,對于它的研究,斷斷續(xù)續(xù)也做了12年,因為公司是CRO公司,經(jīng)常因為要優(yōu)先考慮客戶委托的項目而暫停,缺乏連貫性,但是他堅信會一直研究下去。今年他在藥物研究中心成立了化藥研究室,就是以創(chuàng)新性藥物研發(fā)為主,他表示要立足于做一些能解決臨床實際問題的藥物,一定要實實在在地做成一些事。



在追逐研發(fā)的道路上,我很快樂

現(xiàn)在他主要工作有兩大塊:臨床前商務(wù)以及研究中心的管理。“我最想干的事還是帶著幾個人一起做試驗,在這個過程中期待著每次試驗結(jié)果,享受發(fā)現(xiàn)和實現(xiàn)”,他是一個領(lǐng)導者也是一個熱衷于試驗的研究員,對研發(fā)的熱愛,讓他一直習慣追逐和思索。


他是一個領(lǐng)導者,帶領(lǐng)著中心的同事們不斷的將平臺的功能發(fā)揮,同時也在不斷地思索和完善。


他也是一位熱衷于試驗的研究員?,F(xiàn)在,雖然很忙,但感覺到思維存在瓶頸,有些跟不上藥物研發(fā)的快速發(fā)展步伐。他今年又開始中藥學博士學位的求學之路,現(xiàn)在經(jīng)?;啬暇W校上課、參加組會。他想給自己壓力、給自己機會,借機把多年來對中藥的思考進行一些系統(tǒng)化的研究,實現(xiàn)一些藥物的進一步開發(fā)。其中包括他前面提到的解決評價體系的問題,使構(gòu)建的化合物能夠保證其確確實實有效,因為目前來說,好多單位評價軟骨功能的模型并不穩(wěn)定和重復(fù)性不好,所以他現(xiàn)在要和同事或?qū)W生們?nèi)ソ⒁粋€穩(wěn)定的評價模型去評價候選藥物。


“中藥可以通過貼敷或者涂的方式吸收,但很難用現(xiàn)代西方的角度去解釋。2003年開發(fā)的治療痛經(jīng)的貼劑,在做實驗的模型時,在家兔肚臍涂藥15分鐘后,可以觀察 到痙攣的子宮明顯的舒張了。如果從現(xiàn)代醫(yī)學角度看,從有效成分吸收到作用部位再起作用的角度分析很難解釋。我接待過采用一個活性蛋白外貼三陰交治療痛經(jīng)的藥物研發(fā)公司,同樣無法用現(xiàn)代藥代動力學理論來解釋。因為現(xiàn)代醫(yī)學是都是以化學物質(zhì)作用為基礎(chǔ),雖然這類藥物可能都沒到作用部位,但可實實在在地觀察作用效應(yīng)。


我假想是這樣的,通過藥物作用穴位,刺激了這個部位的釋放信號或物質(zhì),通過神經(jīng)、經(jīng)絡(luò)或免疫系統(tǒng)信號的傳導到作用部位,作用部位得到指令后再調(diào)節(jié)本部位有活性的物質(zhì)濃度的改變,從而產(chǎn)生最終生理或病理效應(yīng)。所以給藥部位同作用部位應(yīng)該是有個關(guān)聯(lián)媒介,但這個媒介目前人們還不清楚是什么。比如手機這一頭發(fā)一條短信或圖片,不管多遠,那一頭很快就收到了,但這中間并沒有什么實際的化學物質(zhì)在關(guān)聯(lián),而是通過看不見摸不到的電磁波傳導信號;通過針灸刺激某穴位對應(yīng)的效應(yīng)部位起作用,傳統(tǒng)中醫(yī)認為是通過經(jīng)絡(luò)在關(guān)聯(lián)。比家兔痛經(jīng)模型試驗,藥涂在肚臍(神闕穴),對痙孿的子宮有快速明顯的緩解作用,這同子宮內(nèi)前列腺素濃度水平調(diào)節(jié)應(yīng)有很大關(guān)系,我很想把這個傳導過程研究清楚,或者最起碼我要把頭尾關(guān)系了解清楚……”


眼前這位領(lǐng)導,滔滔不絕、不斷在研發(fā)思路中時而駐足時而馳騁, 讓你不由被這份對研發(fā)的熱情所感染,隨之駐足或馳騁。


這時,你也會明白,他說的一句話:別人覺得我很累,其實我精神上是很快樂的。


上下求索,源于使命

對馬博士來說,最激動最欣慰的無疑是在大家的齊心協(xié)力下,藥研中心在今年通過了GLP認證。


做藥理毒理研究出身的他,深刻體會到不管做什么藥,需要有一個評價平臺去評估這個藥物的安全性和有效性,這對是否能真正解決臨床問題至關(guān)重要。


如今,在他的管理下,藥物研究中心已經(jīng)建有規(guī)范的中藥提取純化、化學合成、生物藥重組表達、藥物制劑中試車間等藥學研究實驗室,同時有約6000平方米GLP標準化實驗動物設(shè)備設(shè)施。配有約5000萬元國內(nèi)外先進的配套儀器設(shè)備,可在本中心獨立完成中藥、化藥、生物制品等原料藥研究,開展制劑、質(zhì)量、藥理、藥代、非臨床安全性評價等試驗。在在博濟的十多年工作中,帶著大家一起不斷完善藥物研究質(zhì)量管理體系,現(xiàn)已擁有包含CNAS藥學研究質(zhì)量體系、藥物安全性評價GLP質(zhì)量體系在內(nèi),相對完整可行的《臨床前藥物研質(zhì)量保證體系》。中心先后開展了兩百多個藥物的臨床前研究和注冊服務(wù),取得五十多個注冊批件、十余個臨床研究批件或生產(chǎn)批件。


對此,他希望在現(xiàn)有平臺的基礎(chǔ)上,引進人才,將人才和平臺融合發(fā)揮作用,一起努力去解決別人所解決不了的問題。


路漫漫其修遠兮,吾將上下而求索。馬仁強博士對醫(yī)藥研發(fā)的熱愛,源于他對中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的發(fā)展似乎有一種使命感,正如他所說的:應(yīng)該研發(fā)更多好藥來滿足臨床需求。他提到今年獲得發(fā)明專利的鹽酸奧洛他定原料及乳膏,就是考慮目前治療濕疹、皮炎等化藥,大多含有激素。正因這樣的現(xiàn)狀,讓他想到要開發(fā)一個不含激素但同時要有很好效果的軟膏,通過選題和反復(fù)的驗證,之后就有了現(xiàn)在這個產(chǎn)品。他認為,我們是CRO公司,不僅只做委托方提供的項目,我們需主動立項,為客戶提前研發(fā)一些備選項目。經(jīng)過20年、百余個項目的積累,自然常常會醞釀出一些新的思路想法,那就要去探索和驗證,努力讓更多實實在在的藥去解決實際臨床問題。







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