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1、依據(jù)立項(xiàng)SOP，接受公司項(xiàng)目立項(xiàng)；

2、依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和GCP等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)開(kāi)展相關(guān)工作；

3、依據(jù)公司各項(xiàng)制度和SOP等，開(kāi)展項(xiàng)目管理工作；

4、依據(jù)立項(xiàng)任務(wù)分配單策劃、組織、實(shí)施臨床項(xiàng)目，并對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的全過(guò)程進(jìn)行管理，對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量和成本負(fù)責(zé)。

1、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

2、3年及以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，一年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。

3、參與監(jiān)查項(xiàng)目5個(gè)及以上，且協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成項(xiàng)目4個(gè)及以上。

4、具備良好的溝通能力，與客戶、研究者、公司同事、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)之間能做到表達(dá)清晰、及時(shí)、明確。

5、具備一定的組織協(xié)調(diào)能力，能獨(dú)立完成協(xié)調(diào)會(huì)、總結(jié)會(huì)和啟動(dòng)會(huì)等會(huì)議的組織協(xié)調(diào)工作。

6、具備較強(qiáng)的責(zé)任心，工作態(tài)度積極，工作細(xì)心，且有耐心。

如您有投遞意向，請(qǐng)將簡(jiǎn)歷發(fā)送到郵箱，并在郵件標(biāo)題和簡(jiǎn)歷文件名注明“姓名+應(yīng)聘職位名稱+期望工作地點(diǎn)”。

Email：hr@gzboji.com

1、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織安排臨床研究協(xié)調(diào)會(huì)或總結(jié)會(huì)；

2、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理準(zhǔn)備臨床研究備案資料和倫理審核資料；

3、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理準(zhǔn)備啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)資料；

4、協(xié)助完成臨床研究資料印刷前校對(duì)工作；

5、協(xié)助完成項(xiàng)目過(guò)程文件的收集歸檔整理工作；

6、協(xié)助完成回收的臨床試驗(yàn)資料再次監(jiān)查工作；

7、協(xié)助完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入工作；

8、協(xié)助完成申報(bào)資料的整理裝訂工作；

9、協(xié)助完成項(xiàng)目經(jīng)理或監(jiān)查員分配的其它工作，并及時(shí)反饋。

1、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。

2、有相關(guān)的臨床知識(shí)，對(duì)臨床研究工作感興趣。

3、熟悉常用辦公軟件；

4、有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，執(zhí)行力好，遵循公司各項(xiàng)規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，及時(shí)執(zhí)行既定的任務(wù)。

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1、協(xié)助研究者提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或倫理委員會(huì)文件；

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1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的統(tǒng)籌管理，組織公司項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作，管理項(xiàng)目注冊(cè)文件；

2、負(fù)責(zé)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的體系建設(shè)與管理，指導(dǎo)和管理下屬工作；

3、為注冊(cè)項(xiàng)目分析評(píng)估及注冊(cè)策略提供法規(guī)方面的專業(yè)支持；

4、負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目及藥品注冊(cè)服務(wù)預(yù)算及提案；

5、為業(yè)務(wù)發(fā)展部門提供法規(guī)及注冊(cè)支持；

6、負(fù)責(zé)申報(bào)資料的審核；

7、負(fù)責(zé)及時(shí)收集國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)趨勢(shì)和信息，掌握藥品注冊(cè)政策和注冊(cè)品種的最新動(dòng)態(tài)，并與客戶及相關(guān)政府部門溝通與協(xié)調(diào)，確保注冊(cè)進(jìn)度；

8、與客戶及藥監(jiān)部門建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系。

1、本科及以上學(xué)歷，生物制藥、藥學(xué)、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、8年以上的藥品注冊(cè)與管理經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)完整注冊(cè)項(xiàng)目的成功案例，有豐富的行業(yè)資源；

3、英語(yǔ)六級(jí)及以上；

4、熟悉CFDA 、FDA相關(guān)法規(guī)，熟悉國(guó)家藥審中心的操作流程，對(duì)藥物開(kāi)發(fā)及申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的了解，熟悉申報(bào)資料的撰寫；

5、擁有良好的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力，有效解決問(wèn)題和組織計(jì)劃的能力，有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力和抗壓能力；

6、具有一定的藥化、藥理等多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；

7、熱愛(ài)并看好本行業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神。

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