2018年3月16日，在廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會臨床試驗(yàn)評估專業(yè)委員會指導(dǎo)下，由廣州博研醫(yī)藥信息科技有限公司主辦的“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在上市后再評價中的應(yīng)用”研討會在廣州總統(tǒng)大酒店成功舉辦。
本次會議的主題是從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度，運(yùn)用大數(shù)據(jù)和真實(shí)世界研究進(jìn)行上市后再評價，在介紹藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)基本理論、方法的基礎(chǔ)上，對制藥企業(yè)在上市后再評價過程中的經(jīng)濟(jì)學(xué)問題及策略進(jìn)行了探討。會議邀請了業(yè)內(nèi)權(quán)威專家從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度深入分析探討上市后再評價研究、真實(shí)世界研究等方面的話題，現(xiàn)場為參會嘉賓答疑解惑。
首先，廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會臨床試驗(yàn)評估專業(yè)委員會程國華主任委員為本次大會致詞，強(qiáng)調(diào)了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在藥物研發(fā)過程中的重要性，希望本次培訓(xùn)能為大家啟發(fā)一些思路、提供一些幫助，表示專委會非常愿意攜手各方資源，共同為行業(yè)的發(fā)展助力。
廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司董事長王廷春博士，發(fā)表了“上市后再評價的研究思路和方法”主題演講并現(xiàn)場答疑。王博士分享了藥品上市后再評價的必要性及作用、實(shí)施方式、不良事件管理等關(guān)鍵技術(shù)以及中藥注射劑上市后再評價的研究重點(diǎn)、難點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)藥品上市后再評價的設(shè)計類型可以根據(jù)具體的研究目的決定，但要以評價藥品的安全性、有效性為核心。
中山大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長宣建偉教授，分別在兩個時段分享了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在上市后評價的應(yīng)用、真實(shí)世界研究及在臨床決策中的應(yīng)用。上市后再評價包括臨床研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、上市后研究在藥品定價中的應(yīng)用、醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究以及患者自我報告、不良反應(yīng)監(jiān)測等，而真實(shí)世界大數(shù)據(jù)必須是來源于各個部門的真實(shí)數(shù)據(jù)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)等。宣教授實(shí)例分享了大數(shù)據(jù)在單病種費(fèi)用管理、疾病風(fēng)險預(yù)測、醫(yī)院運(yùn)營管理、醫(yī)保支付決策輔助、人工智能提高醫(yī)療服務(wù)、臨床診療決策輔助方面的應(yīng)用。圖文并茂、通俗易懂的講解讓大家充分認(rèn)識到藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價以及真世界大數(shù)據(jù)的魅力;而一個個具體問題的現(xiàn)場答疑，又讓大家收獲了實(shí)踐操作過程中的技術(shù)要領(lǐng)。
暨南大學(xué)南方藥物經(jīng)濟(jì)與衛(wèi)生技術(shù)評估研究所所長蔣杰教授，講述了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本理論方法與實(shí)踐。蔣教授從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的產(chǎn)生和發(fā)展切入，向參會嘉賓簡述了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的價值、定義及內(nèi)涵，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法、評價指標(biāo)、評價步驟，并舉實(shí)例說明了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的實(shí)際應(yīng)用。建議企業(yè)在目前的一致性評價過程中，盡早嵌入藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價內(nèi)容，可能更有利于相應(yīng)品種生命周期的延續(xù)和進(jìn)一步發(fā)展。
重慶醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院鄭航博士，分享了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的設(shè)計實(shí)施與商業(yè)模式，重點(diǎn)闡述了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的原理、研究設(shè)計與實(shí)施步驟等。提出藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的時代已經(jīng)到來，分別從行業(yè)層面和企業(yè)層面提出了自己的建議。就企業(yè)層面而言，建議藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)人士和臨床試驗(yàn)行業(yè)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)ARO和CRO的資源整合，共建生態(tài)圈;有條件的CRO建立藥品政策研究中心和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價部門，開展評價項目，推動政策轉(zhuǎn)化;在臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)人群中普及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)知識，培養(yǎng)有能力開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)臨床試驗(yàn)的操作者。
中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院凌莉教授，從統(tǒng)計學(xué)角度解讀了真實(shí)世界研究，介紹了真實(shí)世界數(shù)據(jù)的概念及意義，比較了真實(shí)世界研究與隨機(jī)對照試驗(yàn)的異同，重點(diǎn)舉例說明了真實(shí)世界研究的程序及數(shù)據(jù)分析要點(diǎn)。強(qiáng)調(diào)真實(shí)世界研究指基于臨床真實(shí)的情況，根據(jù)患者的實(shí)際病情和意愿非隨機(jī)選擇治療措施，開展長期評價，并注重有意義的結(jié)局治療，以進(jìn)一步評價干預(yù)措施外部有效性和安全性的一種非隨機(jī)、開放性、不使用安慰劑的研究。
我們相聚在早春的畫卷里，一起將這行業(yè)生機(jī)盎然的美麗傾情描繪。一整天的分享與聆聽、一整天的智慧交流與思想碰撞，讓人意猶未盡、回味無窮!
主辦方博研醫(yī)藥副總經(jīng)理謝松平女士總結(jié)致謝，宣布本次研討會在各位專家的精彩講述中、在所有參會者熱烈積極的提問探討中圓滿結(jié)束。感謝所有演講和答疑的專家，感謝所有嘉賓的參與和支持，博研醫(yī)藥將再接再厲，攜手各方資源，為醫(yī)藥行業(yè)客戶提供更優(yōu)質(zhì)的人力資源外包及培訓(xùn)服務(wù)。
