評價中心占地面積5000余平方米,配備有國際先進的全套儀器設(shè)備;中心設(shè)有毒理部、分析部、臨檢病理部、質(zhì)量保證部、實驗動物部等八個部以及實驗動物倫理、職業(yè)健康與安全兩個委員會;現(xiàn)有研發(fā)人員50余名,專業(yè)背景涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、遺傳學(xué)、病理學(xué)、臨床檢驗、獸醫(yī)學(xué)、機電工程、檔案學(xué)、計算機等學(xué)科;核心研發(fā)人員均有五年以上GLP從業(yè)經(jīng)驗;另外,中心聘請了多名NMPA(原CFDA)新藥審評專家、美國FDA新藥審評專家為學(xué)術(shù)顧問。
服務(wù)內(nèi)容
1、單次給藥毒性試驗(嚙齒、非嚙齒類單次給藥毒性試驗)
包括半數(shù)致死量試驗(LD50),最大耐受量試驗等
2、重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒、非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗)
① 經(jīng)口重復(fù)給藥毒性試驗
② 靜脈注射(滴注)重復(fù)給藥毒性試驗
③ 經(jīng)皮重復(fù)給藥毒性試驗
④ 其他給藥途徑重復(fù)給藥毒性試驗(吸入給藥、皮下注射、腹腔植入等)
3、安全性藥理試驗(一般藥理實驗)
1)核心組合試驗
① 受試物對麻醉動物心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)的影響試驗
② 受試物對小鼠自發(fā)活動的影響試驗
③ 受試物對小鼠機體協(xié)調(diào)能力的影響試驗
④ 受試物對戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠試驗的影響試驗
2)追加試驗
① 受試物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)追加試驗(學(xué)習(xí)記憶、驚厥、脊髓反射等試驗)
② 受試物對心血管系統(tǒng)追加試驗(血壓、心臟等試驗)
③ 受試物對呼吸系統(tǒng)追加試驗(潮氣量、肺阻力、肺順應(yīng)性等)
3)補充試驗
① 受試物對消化系統(tǒng)補充試驗(胃腸動力和胃腸功能試驗、膽汁排泄試驗、在體離體腸管試驗等)
② 受試物對泌尿系統(tǒng)補充試驗(尿成份,腎小管排泄、腎小球濾過率等)
③ 受試物對自主神經(jīng)系統(tǒng)補充試驗(對妊娠子宮、非妊娠子宮收縮的影響等)
4、遺傳毒性試驗
① 哺乳動物體內(nèi)微核試驗
② 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗
③ 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)
5、生殖毒性試驗
① 第Ⅰ階段試驗——生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗
② 第Ⅱ階段試驗——胚體-胎體毒性試驗(致畸試驗)
③ 第Ⅲ階段試驗——出生前后發(fā)育毒性試驗(圍產(chǎn)期毒性試驗)
6、藥物毒代動力學(xué)試驗
① 單次給藥毒性試驗的毒代動力學(xué)試驗研究
② 重復(fù)給藥毒性試驗的毒代動力學(xué)試驗研究
③ 生殖毒性試驗的毒代動力學(xué)試驗研究
④ 遺傳毒性試驗的毒代動力學(xué)試驗研究
7、局部毒性試驗
開展注射液、皮膚用藥、滴眼液、滴耳液、吸入制劑、黏膜給藥(噴鼻、含片、栓劑)等制劑的局部毒性試驗。
8、免疫毒性(過敏性、光變態(tài)反應(yīng))和/或免疫原性試驗
① 豚鼠主動全身過敏試驗(ASA)
② 大鼠、豚鼠被動全身過敏試驗(PCA)
③ 豚鼠Buehler皮膚過敏試驗(BT)
④ 豚鼠最大化試驗(GMPT)
⑤ 主動皮膚過敏試驗(ACA)
⑥ 皮膚光過敏反應(yīng)試驗
⑦ 小鼠局部淋巴結(jié)試驗
⑧ 脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗
⑨ 根據(jù)受試物特點選用其他相關(guān)試驗
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