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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
業(yè)務(wù)介紹
咨詢(xún)服務(wù)
Consulting services

有任何需要請點(diǎn)擊“立即咨詢(xún)”,專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)師為您解答。

一、博濟數據管理及統計分析部概況:

博濟醫藥數據管理及統計分析業(yè)務(wù)由子公司--博慧康(北京)數據科技有限公司全權負責,博慧康公司擁有一支具有全球化視野的數據管理運營(yíng)團隊,具有豐富的臨床研究項目操作經(jīng)驗,可根據客戶(hù)的不同要求提供完善的數據管理及統計服務(wù)。下設DM(數據管理)部、統計部,及程序部。


DM(數據管理)部從業(yè)人員具有豐富的醫藥領(lǐng)域相關(guān)經(jīng)驗,臨床數據管理經(jīng)驗平均達到10年以上,在遵循GCP、行業(yè)技術(shù)指南和公司SOP等法律法規及制度的同時(shí),應用標準化數據質(zhì)量管理體系以確保相關(guān)數據的安全,為客戶(hù)提供高品質(zhì)、高效率的數據管理服務(wù)。


統計團隊致力于為客戶(hù)提供全方位的統計學(xué)相關(guān)的服務(wù),能根據試驗產(chǎn)品特點(diǎn)和申辦方的利益,設計成本適中、安全性良好,成功幾率大的臨床試驗設計,以及提供滿(mǎn)足國內外最新標準的統計分析報告。


SAS編程團隊,經(jīng)驗豐富,長(cháng)期參與并關(guān)注CDISC標準在國內外發(fā)展。編程團隊由一批在行業(yè)經(jīng)驗豐富的優(yōu)秀程序員組成,主要為臨床研究項目提供SAS編程支持。


二、數據管理及統計部組織架構及各部門(mén)人員明細如下:


三、 主營(yíng)業(yè)務(wù)介紹:

(一)數據管理服務(wù):

數據管理的項目管理及風(fēng)險控制

撰寫(xiě)數據管理計劃

紙質(zhì)CRF設計和核查,注釋CRF,CRF填寫(xiě)指南

數據庫建立

數據核查計劃與邏輯檢驗

數據庫創(chuàng )建及測試

邏輯核查編程和測試

CRF錄入指南制定

數據錄入與比對(紙質(zhì)項目)

病例報告表及數據質(zhì)疑表管理(紙質(zhì)項目)

CDISC標準化(CDASH/SDTM)

紙質(zhì)病例報告表填寫(xiě)及電子數據采集系統培訓

電子數據采集系統(EDC)支持中心

數據核查及質(zhì)疑管理

醫學(xué)編碼(MedDRA,  WHODD等詞典)

嚴重不良事件一致性核查

外部數據管理

本地實(shí)驗室正常值管理

數據庫質(zhì)量控制

數據庫鎖定

數據提取和傳輸

數據管理報告撰寫(xiě)

項目相關(guān)文檔的維護及保存

第三方稽查

博濟數據管理及統計分析部現使用軟件為:Oracle Clinical、RDC、阿波羅、Medidata、Datatrak.

(二)統計分析服務(wù):

臨床試驗設計

審核研究方案并提供統計學(xué)支持

樣本量計算與試驗設計性能統計學(xué)評估

隨機化設計和網(wǎng)絡(luò )隨機,提供IRT系統建立和系統管理的統計支持

藥品編盲

制定統計分析計劃書(shū)

數據的統計分析

制作統計分析圖表模板并審核輸出結果

統計分析編程

生成分析數據集

生成表格、圖表和列表(TFLs)

試驗中期與最終分析

撰寫(xiě)統計分析報告

協(xié)助撰寫(xiě)臨床研究報告


(三)程序服務(wù):

CDISC標準實(shí)施,提供專(zhuān)業(yè)的CDISC標準化服務(wù)(生成SDTM/ADaM數據集、Define.xml、SDRG和ADRG來(lái)支持統計分析和遞交)

SAS編程

SDTM數據轉換

ADaM數據集建立

電子數據遞交相關(guān)文件(CRF注釋, 審閱指南與元數據定義表)

數據管理編程

數據核查列表

數據庫遞交

統計分析編程

分析數據集建立

統計圖表制作

目前數據管理及統計分析部已為200余家公司提供了專(zhuān)業(yè)的臨床研究數據管理及統計服務(wù),贏(yíng)得了客戶(hù)的深度信賴(lài)和廣泛好評。我們也會(huì )繼續運用我們專(zhuān)業(yè)的知識和經(jīng)驗,致力為更多的客戶(hù)服務(wù)!


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