公司新聞
日前，第29次廣東省—新南威爾士州聯(lián)合經(jīng)濟會議在澳大利亞悉尼舉行，廣東省人大常委會主任黃楚平和新州州督比茲利出席開幕式并致辭。博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士作為廣東企業(yè)代表參與此次活動，并在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分論壇發(fā)表主題演講。黃楚平在致辭中表示，今年是廣東與新州建立聯(lián)合經(jīng)濟會議機制40周年，40年來雙方在經(jīng)貿(mào)、科技、醫(yī)療、教育等領(lǐng)域開展交流合作，有力促進了地方經(jīng)濟社會發(fā)展，要積極用好并健全完善這一機制，打造更寬領(lǐng)域、更深層次、更高水平的合作平臺，給兩地人民帶來更多福祉。此次會議主題為“共促可持續(xù)發(fā)展”，包括廣東省30多家企業(yè)代表在內(nèi)的近200名中外嘉賓與會。會上發(fā)布、簽約了一批合作項目，圍繞生物醫(yī)藥、經(jīng)貿(mào)投資舉行分論壇討論交流，達成新的合作共識。在后續(xù)的生物醫(yī)藥分論壇上，廣東省藥監(jiān)局局長江效東，新州衛(wèi)生廳臨床創(chuàng)新和研究部政務副部長、臨床創(chuàng)新機構(gòu)首席執(zhí)行官Jean-Frédéric Levesque分別為論壇致辭。來自澳大利亞醫(yī)療用品管理局、廣東省藥監(jiān)局、新州衛(wèi)生廳、百濟神州、Cochlear、Biosceptre、深圳邁瑞、廣東中科、百奧泰、中山康方、博濟醫(yī)藥等諸多中澳兩國政商界人士參與會議。 作為分享嘉賓，王廷春博士以《廣東國際多中心臨床試驗概況》為題就當前中國和廣東省生物醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀進行了介紹。他表示，隨著中國加入ICH和一系列利好政策的引領(lǐng)下，中國在參與國際化新藥研發(fā)的比重越來越大，為中國的國際多中心實踐、研究者成長、藥企國際化發(fā)展提供了肥沃的土壤。中國人口多，患者多，機構(gòu)多，市場大，高素質(zhì)的研究者增長迅速，這都是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立于全球市場的巨大優(yōu)勢。 作為中國經(jīng)濟最為發(fā)達的地區(qū)之一，廣東省在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有得天獨厚的優(yōu)勢。王廷春從政策引領(lǐng)、機構(gòu)數(shù)量、人才建設等方面入手，詳細闡述了廣東省在新藥臨床研究方面的卓越優(yōu)勢，并援引廣東省人民醫(yī)院、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、南方醫(yī)院等知名機構(gòu)在近年來在臨床研究方面所取得的成效加以佐證。 在演講尾聲，王廷春博士對博濟醫(yī)藥一站式全流程的CRO服務進行介紹，他表示，結(jié)合于中澳兩國在生物醫(yī)藥研發(fā)互通互惠的發(fā)展前景，歡迎澳洲企業(yè)來華拓展中國市場。博濟醫(yī)藥可為澳洲企業(yè)提供包括臨床前研究、臨床試驗、注冊申報等一站式全流程CRO服務，助力澳洲企業(yè)在華發(fā)展，助力澳洲新藥造福患者健康。
2023-09-27
近日，由博濟醫(yī)藥主辦的2023“博濟新藥說”新藥研發(fā)全程互動沙龍長沙站在長沙美年華美達酒店隆重舉行！博濟醫(yī)藥首席科學家、子公司博濟醫(yī)藥（北京）公司常務副總經(jīng)理張學輝博士，博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家、子公司博濟數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博等近50名來自瀟湘大地的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。近期，關(guān)于新藥審評的相關(guān)指導意見頻發(fā)，繼以臨床價值為導向后，以患者為中心的審評理念引發(fā)了業(yè)界的熱議，新的理念到底會給新藥審評帶來怎樣的變化？面對新變化，新藥研發(fā)企業(yè)要如何應對？結(jié)合與全新的理念的思考判斷，張學輝博士所演講的《淺析CDE審評尺度》，一開場便引發(fā)了關(guān)注。張學輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。李新旭博士以《藥物臨床試驗與統(tǒng)計學》為題，就藥物臨床試驗統(tǒng)計學的重要性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了分享，揭開監(jiān)管機構(gòu)審評的“神秘面紗”，直觀呈現(xiàn)了現(xiàn)實與理想之間的差異。李新旭博士從藥物臨床試驗與統(tǒng)計學展開，就臨床試驗方案的統(tǒng)計學設計、試驗實施/數(shù)據(jù)收集和管理、試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析進行詳細解讀。在他看來，臨床試驗的核心是提出和驗證統(tǒng)計假設，監(jiān)管評價的核心是臨床試驗統(tǒng)計結(jié)論的I類錯誤率（α）控制。“一個成功的臨床試驗源于質(zhì)量，質(zhì)量源于設計，設計源于統(tǒng)計學的考慮。”作為本次沙龍最為新穎的環(huán)節(jié)，全場開放互動式討論引發(fā)了與會者的極大熱情。大家紛紛就改良型新藥豁免臨床、兒藥樣本量要求、院內(nèi)制劑開發(fā)、中藥安慰劑工藝、陽性對照藥選擇、統(tǒng)計學盲法指導原則等項目研究過程的實操問題與專家進行了互動探討，與會各位專家不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。整場互動環(huán)節(jié)討論超過了90分鐘。
2023-09-19
昨日（9月3日），2023年第二屆西太湖細胞和基因治療前沿技術(shù)發(fā)展大會在江蘇常州順利開幕。作為常州西太湖細胞治療前沿技術(shù)發(fā)展基金會重點培育項目之一的企業(yè)代表，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、深圳博瑞總經(jīng)理左聯(lián)博士和深圳博瑞細胞治療部總監(jiān)溫斌博士受邀參會。據(jù)悉，此次大會具有明顯的“三高”特征：一、會議規(guī)格高本次大會由常州市人民政府、中國農(nóng)工民主黨中央健康中國建設工作委員會主辦，全國人大常委會副委員長、農(nóng)工黨中央主席何維出席開幕式并致辭。江蘇省副省長夏心旻致辭、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院黨委書記吳沛新主持開幕式。二、與會專家水平高本次大會匯聚了中國科學院王福生院士、閻錫蘊院士、王松靈院士等眾多專家，通過分享細胞與基因治療領(lǐng)域的最新進展，推動科技成果轉(zhuǎn)化與應用，共促細胞與基因治療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三、會議戰(zhàn)略定位高大會以面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康為宗旨，加速細胞和基因治療領(lǐng)域顛覆性技術(shù)的研發(fā)與突破，積極推動國內(nèi)細胞和基因治療領(lǐng)域人才培養(yǎng)，解決“卡脖子”技術(shù)對細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)鏈制約，推進國內(nèi)領(lǐng)先的細胞和基因治療技術(shù)公共服務平臺、先進技術(shù)轉(zhuǎn)化與項目孵化平臺和高端的細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)設備研發(fā)平臺建設工作任務。細胞和基因治療技術(shù)擁有廣闊的發(fā)展前景，細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)已成為全球生物醫(yī)藥、生命科技前沿探索最重要的領(lǐng)域之一，具有極大的臨床應用價值和市場前景，是全球生命健康行業(yè)的重大發(fā)展方向。深圳博瑞深耕深圳福田河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)，積極提供福田生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務，憑借深圳和香港突出的區(qū)位優(yōu)勢、優(yōu)越的跨境合作條件、雄厚的經(jīng)濟基礎(chǔ)、強勁的科技創(chuàng)新活力、強烈的深港合作開發(fā)意愿、巨大的協(xié)同發(fā)展?jié)摿?，依托歐、美、澳、港等一批具有國際視野和教育背景的資深技術(shù)和管理團隊，布局細胞和基因治療這一前沿領(lǐng)域，提供包括但不限于細胞質(zhì)量控制研究、細胞藥物研發(fā)等服務。此次基金會重點支持的間充質(zhì)干細胞研發(fā)項目是深圳博瑞細胞治療研究方向?qū)ν夂献鞯牧己瞄_端，標志著深圳博瑞在細胞治療領(lǐng)域的研發(fā)能力獲得業(yè)內(nèi)高度認可。深圳博瑞將搶抓發(fā)展機遇，緊緊圍繞細胞和基因治療領(lǐng)域，進一步夯實生物藥的基礎(chǔ)研發(fā)能力，力爭在該領(lǐng)域取得新的突破，努力將深圳博瑞打造成具有粵港澳大灣區(qū)特色、國內(nèi)領(lǐng)先的細胞治療技術(shù)公共研發(fā)服務平臺。
2023-09-04
今天上午（8月29日），由廣州市政府新聞辦公室主辦的“‘二次創(chuàng)業(yè)’再出發(fā)”之生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)媒體訪談會在廣州市新聞發(fā)布廳舉行，近30家媒體海內(nèi)外知名媒體參與訪談活動。 博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強與中山大學附屬第一醫(yī)院器官移植中心主任醫(yī)師、中山大學科學研究院橫向處副處長趙強，恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理周燁，云舟生物科技(廣州)股份有限公司副總經(jīng)理黃銳，廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司董事代理總經(jīng)理郭健敏等業(yè)界同仁共同受邀接受了媒體訪談。 在訪談中，馬仁強介紹了博濟醫(yī)藥的發(fā)展歷程與主營業(yè)務，并就廣州市在“二次創(chuàng)業(yè)”中如何實現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展和中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新給出了自己的答案。 他建議，廣州市要充分發(fā)揮自身在臨床研究上的優(yōu)勢，推動醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化，打通醫(yī)學科研、臨床試驗和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化全鏈條，有效推動廣州市的生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。“政府或醫(yī)院制定合適的產(chǎn)權(quán)分配方法，適時引入投資基金或采用更為靈活的合作開發(fā)模式，并通過CRO公司來完成醫(yī)院科研成果的孵化和轉(zhuǎn)化，激活整個產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展能力，刺激產(chǎn)業(yè)各個主體的研發(fā)熱情。”針對于中藥新藥研發(fā)，馬仁強重點談及了院內(nèi)制劑開發(fā)的價值。“院內(nèi)制劑是中藥新藥研發(fā)的源頭活水，目前已經(jīng)上市的中成藥的大品種，其中很大一部分來源于院內(nèi)制劑的轉(zhuǎn)化。醫(yī)療機構(gòu)中的院內(nèi)中藥制劑能夠?qū)⒅嗅t(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床使用有效的結(jié)合，具有天然收集人用經(jīng)驗的優(yōu)勢。”國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確指出，要發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展”孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。在馬仁強看來，這意味著院內(nèi)制劑將來有望按照中藥新藥進行審評，且院內(nèi)制劑前期經(jīng)過了大量臨床使用，容易取得臨床療效和安全性等數(shù)據(jù)，新藥審批成功率也相對較高。很多院內(nèi)制劑都是一些老中醫(yī)前輩們長時間臨床的研究成果，如果能夠轉(zhuǎn)化成中藥新藥，無論對于患者治療還是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展都大有裨益。
2023-08-30
