公司新聞
昨日（6月6日），博濟醫(yī)藥與深圳市寶安區(qū)松崗人民醫(yī)院在醫(yī)院新大樓四樓學術報告廳舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方正式締結戰(zhàn)略合作伙伴關系。 根據簽署的戰(zhàn)略合作協議，雙方將致力于聯合開展臨床試驗項目，在醫(yī)藥研發(fā)、人才培養(yǎng)、組織行業(yè)論壇方面共同合作，促進更多項目的落地，催生更多優(yōu)質的新藥研發(fā)成果。 深圳市寶安區(qū)松崗人民醫(yī)院院長、藥物臨床試驗機構主任張旭，機構辦主任張金花，已備案專業(yè)組負責人/PI劉躍光主任、陳光元主任、張鎖龍主任、陳輝主任、張雪琴主任，擬新增備案專業(yè)PI代表，藥物臨床試驗機構辦及倫理委員會有關成員，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，I期高級總監(jiān)肖慧鳳，商務總監(jiān)謝松平，廣東監(jiān)查經理林序吟出席會議。本次簽約儀式由張金花主持。 會議伊始，張旭致歡迎辭。張旭對博濟醫(yī)藥一行的到來表示熱烈歡迎，他表示，近年來隨著國家有關政策法規(guī)的出臺，臨床研究的發(fā)展越來越受到重視。希望通過和博濟醫(yī)藥在臨床研究上的合作，加快醫(yī)院臨床研究人才隊伍的培養(yǎng)，提升醫(yī)院整體的臨床試驗質量，助力科研能力的提升，最終助力醫(yī)院高質量發(fā)展。 隨后，王廷春發(fā)表致辭。他表示，博濟醫(yī)藥始終以臨床價值為導向，擁有豐富的臨床試驗管理水平和臨床試驗項目資源。博濟醫(yī)藥與松崗人民醫(yī)院合作的臨床試驗項目，在泌尿外科、I期臨床試驗研究室等專業(yè)組順利開展，獲得了相關申辦方的好評。本次與松崗人民醫(yī)院臨床研究戰(zhàn)略合作的達成，將進一步促進雙方優(yōu)勢資源的集聚，相互借力培養(yǎng)高素質的臨床研究人才，促進藥物研發(fā)水平和效率的提升，為患者提供更多優(yōu)質治療方案。 張金花介紹了松崗人民醫(yī)院發(fā)展情況及機構基本情況。醫(yī)院臨床試驗機構在院領導的大力支持下，配備了齊全的軟硬件設施設備、完善的質量管理體系，經過5年多的沉淀和發(fā)展，開展藥物臨床試驗的能力和水平得到快速提升。未來將持續(xù)強化GCP學習，優(yōu)化流程，加快推進臨床試驗項目，為申辦方、CRO公司提供優(yōu)質高效服務。截至目前，機構已承接并完成藥物臨床試驗30余項，臨床試驗合同完成率和完成質量均得到申辦者和CRO等合作方高度認可，I期臨床試驗研究室、泌尿外科等專業(yè)組已與博濟醫(yī)藥實現多個項目合作。醫(yī)院將以此次簽訂戰(zhàn)略合作協議為契機，通過雙方優(yōu)勢互補、合作共贏，扎實推進優(yōu)質項目落地！ 謝松平向與會者分享了博濟醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展歷程和重點項目成果，介紹了博濟醫(yī)藥臨床前研究、臨床研究和CDMO孵化器三個板塊的業(yè)務模式及團隊情況。她表示，博濟醫(yī)藥擁有大量臨床試驗項目、成熟的服務體系和和經驗豐富的核心人員，希望通過本次簽約，雙方充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，展開更為緊密的合作，實現院企攜手，雙贏發(fā)展。 會議尾聲，雙方簽訂戰(zhàn)略合作協議，正式締結戰(zhàn)略合作伙伴關系。 雙方代表張旭、王廷春簽署戰(zhàn)略合作協議 簽約儀式完成后，雙方就臨床實際需求和合作方式進行了交流和探討，并在張金花主任的帶領下參觀了臨床試驗機構和I期臨床研究中心病房。
2023-06-07
近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的Corheart® 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，注冊證編號為國械注準20233120716。這一枚擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，是目前國內植入數量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。 該產品由博濟醫(yī)藥子公司廣州九泰藥械技術有限公司（下稱九泰藥械）提供CRO服務。該產品正式獲批上市，標志著全球人工心臟的市場格局將被改寫，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來新的曙光。值得一提的是，目前國家藥監(jiān)局已審批4款植入式左心室輔助系統(tǒng)上市，其中兩款由九泰藥械提供CRO服務。 去年3月，核心醫(yī)療正式委托九泰藥械啟動對該產品的臨床試驗服務工作。在不到一年的時間里，九泰藥械負責開展了11家中心的監(jiān)查服務，先后組織了臨床試驗修正案倫理審查、病例入組和隨訪、CEC審評會議、總結、數據發(fā)補等工作，并于今年1月31日申報國家藥品監(jiān)督管理局。 此后，國家藥監(jiān)局對該產品召開了專家審評會，最終于今日正式批準上市。 高筑技術壁壘 攻克人工心臟難題 公開數據顯示，我國大概有1300多萬心衰患者，其中終末期心衰比例達到5%[1]。然而，每年僅有600多人能進行心臟移植，和60萬重癥患者治療需求比起來，無疑是杯水車薪。人工心臟的出現，為他們送來了希望，但其應用中也面臨著長期使用可能導致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。 作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart® 6通過優(yōu)秀的結構設計和電機設計，攻克了這些難題，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術后的生活質量。相關測試以及臨床數據顯示，Corheart® 6植入式左心室輔助裝置在感染風險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現出色，全方面達到國際領先水平。 （Corheart® 6 臨床研究心功能改善情況） “小體積”發(fā)揮“大作用” Corheart® 6填補國內空白 相對于傳統(tǒng)的人工心臟而言，小型化的人工心臟對于患者的手術植入有著非常大的優(yōu)勢：體積小、重量輕，臨床手術侵犯性小，能適用的人群更廣，另外也更有利于患者心臟功能的恢復。在這樣的優(yōu)勢助力下，Corheart® 6填補了國內兒童植入人工心臟的空白。 2022年6月，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊，成功將Corheart® 6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內，實現了我國兒童左心室輔助臨床應用從無到有的跨越。更令人驚喜的是，該患兒在Corheart® 6短短100天的輔助支持和醫(yī)護團隊的科學護理下，心臟功能恢復至正常狀態(tài)，最終撤出了裝置，真正實現了心衰的逆轉治療！ 2023年2月25日，浙大兒院濱江院區(qū)為一名年僅12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了國內人工心臟植入手術最小年齡、最低體重記錄。盡管困難重重，但手術非常成功。經過術后2個月時間的康復，孩子目前已能過上接近正常人的生活，心功能已恢復到Ⅱ級水平。此臨床應用也再次驗證了核心醫(yī)療的Corheart® 6人工心臟能夠安全適用于BSA（體表面積）更小的人群。 （世界每10萬兒童就有0.87-7.4名兒童受心力衰竭影響[2]） “核心”突破 · 國產之光 作為最復雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，放眼全球，VAD市場基本被美國雅培的HeartMate 3壟斷。近幾年來，國內人工心臟加速追趕，亮眼的臨床數據表現，令國產人工心臟崛起曙光初現——以核心醫(yī)療為例，自臨床應用以來，Corheart® 6實現了諸多行業(yè)突破：植入超過100例患者，創(chuàng)造了植入量全國第一、實現國內最多臨床應用；159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度；實現植入覆蓋人群更廣，小體重&大體重、兒童&老人，隨訪結果皆表現優(yōu)異；實現植入式左心室輔助裝置行業(yè)內最高臨床試驗成功率，最低臨床不良事件發(fā)生率等。與國際同類產品相比，Corheart® 6關鍵性能指標已達到同等水平，并且創(chuàng)下了國內外多項記錄，有力提升了國產人工心臟在國際市場上的競爭力。 除了植入式人工心臟取得的突破外，核心醫(yī)療在介入式人工心臟 CorVad 等產品線也進行了研發(fā)創(chuàng)新，打破了國際技術壟斷，填補了國內空白。產品實現在極小的介入尺寸內產生超越同類產品的流量；自主設計的微型電機以及控制技術進一步降低了溶血風險，提升了產品穩(wěn)定性和長期運行可靠性。 隨著核心醫(yī)療Corheart® 6正式獲批上市，全球全磁懸浮人工心臟將翻開新的篇章，更多的國內外終末期心衰患者將獲得新的一條充滿生機和希望的生命通路！ 參考文獻： [1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337. [2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2 ---------------------------------------------------------------本文部分內容轉載自核心醫(yī)療。
2023-06-06
近日，由博濟醫(yī)藥主辦的2023“博濟新藥說”改良型新藥研發(fā)全流程沙龍杭州站在杭州和達希爾頓酒店隆重舉行！ 行業(yè)知名臨床研究專家、原浙大一院機構副主任申屠建中教授，博濟醫(yī)藥副總經理、深圳博瑞總經理左聯博士，原審評部門統(tǒng)計學主審專家、博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家李新旭博士，原審評部門新藥審評專家、博濟醫(yī)藥（北京）公司常務副總經理張學輝博士，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東等40多名來自長三角地區(qū)的改良型新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。 左聯博士在致辭中對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他表示，作為全國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重鎮(zhèn)，杭州在新藥研發(fā)領域底蘊深厚，特別是在改良型新藥方面具有自身發(fā)展的獨特優(yōu)勢，希望博濟醫(yī)藥通過此次活動與杭州地區(qū)的生物醫(yī)藥領軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏，共同實現新藥在浙江地區(qū)的大發(fā)展。 行業(yè)自媒體藥智網曾對國內的改良型新藥做過分析，在分析中，浙江的改良型新藥企業(yè)（18家）和臨床批件（30個）均穩(wěn)居全國前四，可見改良型新藥在浙江地區(qū)的火熱程度。作為浙江地區(qū)首屈一指的新藥臨床專家，申屠建中教授所分享的《改良型新藥臨床策略探討》，一開場便成為了現場的焦點。 申屠建中教授從改良型新藥的中外法規(guī)背景、研發(fā)現狀、臨床藥理研究、PBPK模型應用、臨床試驗要求、立項、臨床優(yōu)勢考量等多個維度全面分析了改良型新藥的臨床研究特點，并援引黃體酮陰道緩釋凝膠、利培酮分散片、微球制劑、505b（2）質子泵抑制劑等案例就臨床研究中的不同策略進行了深入解析，令與會者受益匪淺。 張學輝博士援引藥品注冊改革背景，就改良型新藥的研發(fā)優(yōu)勢、審評背景進行說明，并重點就化藥、生物制品、中藥三大領域的改良型新藥審評要求與指導原則進行全面解析，同時針對于改良型新藥研發(fā)的總體思路給出了自己的答案。 “改良型新藥的研發(fā)，除了要關注改的部分，更要關注良的價值，一款改良型新藥，如何更好地實現與當前上市同類藥物的錯位發(fā)展，如何更好地令患者長期受益，是其贏得市場份額的關鍵。”張學輝表示，改良型新藥的研發(fā)要有長遠的設計構想與壁壘思維，千萬不要陷入為改而改的尷尬境地。 作為原審評部門統(tǒng)計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學專業(yè)問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者收獲滿滿。 談及改良型新藥，美國的505b（2）藥物自然是繞不開的話題。在沙龍中博濟醫(yī)藥藥物評價中心首席科學家劉健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》為題，結合自身多年的歐洲工作經歷，就505b（2）藥物的臨床前技術研究，發(fā)表了自己的見解。 劉健博士分別從藥物再利用介紹、藥物再利用的現狀、藥物再利用低成本戰(zhàn)略開發(fā)、藥物再利用與傳統(tǒng)藥物發(fā)現對比、藥物再利用方法進行了介紹，并通過Metformin、Thalidomide等多款經典改良型新藥案例解讀其臨床前技術研究策略。 在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《505b(2)美國申報關鍵點分析》為題講述改良型新藥FDA申報相關情況。趙東介紹了505b（2）藥物在美申報審批的相關流程，針對于審批細節(jié)、專利問題、獨占期問題等板塊進行了經驗分享，并結合AVADEL CNS公司研發(fā)的LUMRYZ藥物案例進行了專項解讀。圖片 在圓桌討論環(huán)節(jié)，左聯博士、申屠建中教授、張學輝博士、蘇州東瑞制藥有限公司研發(fā)立項部負責人劉清、全球投資銀行委員會醫(yī)療健康行業(yè)組高級副總裁張雪弢等具有醫(yī)院、審評、企業(yè)研發(fā)背景、資本的專家悉數登場，與會者紛紛提問，各方就臨床試驗策略、資本市場運作、臨床前技術開發(fā)等方面進行了深入探討，大家暢所欲言，會場氣氛熱烈。 整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產業(yè)發(fā)展大計。
2023-06-06
今天（6月5日），博濟醫(yī)藥與深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“埃格林醫(yī)藥”）在博濟醫(yī)藥臨床中心簽訂戰(zhàn)略合作協議。根據合作協議，雙方將秉持“優(yōu)勢互補、互利共贏”的原則，利用人工智能（AI）在臨床試驗領域展開戰(zhàn)略合作，在多個疾病領域共同推進創(chuàng)新藥物的高效臨床研發(fā)和商業(yè)化。通過優(yōu)勢互補，利用各自的專家團隊優(yōu)勢，用AI解決臨床階段影響藥物研發(fā)效率和成本的瓶頸問題，打造創(chuàng)新藥臨床研發(fā)服務新標桿。 醫(yī)藥工業(yè)不僅關系到國家的經濟發(fā)展，同時與居民的健康息息相關。當今創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的主要痛點是研發(fā)費用正在逐年增加，研發(fā)周期越來越長，但一款新藥的研發(fā)平均成功率不足10%。任何一款新藥研發(fā)中最耗時和耗資的就是臨床試驗，而臨床試驗卻是新藥研發(fā)中最容易失敗的階段。隨著AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應用，各大跨國藥企開始探索如何使用AI去提高新藥開發(fā)的效率和成功率，而越來越多的臨床研究實踐更堅定了創(chuàng)新藥臨床研究人員的使用AI技術的信心。目前，歐美的監(jiān)管機構（FDA，EMA）也正在與醫(yī)藥工業(yè)廣泛溝通AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應用潛力。2022 年，FDA 收到了 180 多個 IND/NDA 提交，其中包含 AI/機器學習內容和分析, 特別是在這些分析中，大多數用于臨床研究。 臨床研究作為新藥開發(fā)的關鍵階段，在候選藥物的動物實驗顯示了良好安全和有效性的情況下，要盡量避免臨床開發(fā)路徑或者臨床研究方案設計不當等問題而導致失敗。隨著人工智能技術逐漸成熟，現已成為提高臨床試驗效率和降低成本的潛在推手。而歐美在臨床階段對AI的應用起步較早，主要是在應用自然語言處理 (NLP)、改進病人分層、簡化臨床試驗的操作流程三個方面。 擁抱新技術，造福生命健康是博濟醫(yī)藥與埃格林醫(yī)藥的共同祈愿。 雙方領導在博濟醫(yī)藥廣州總部簽署戰(zhàn)略合作協議埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學官李長青博士表示：“我相信人工智能有可能徹底改變我們進行臨床試驗的方式，從識別潛在的新藥到監(jiān)測患者的進展。人工智能可用于設計更高效、更有效的臨床試驗。例如，AI 可用于選擇合適的患者進行試驗，確定藥物的最佳劑量和時間表，并預測哪些患者最有可能從治療中受益。人工智能可用于監(jiān)測患者在臨床試驗期間的進展，并識別任何潛在的副作用或安全問題，這將有助于提高新藥的安全性和有效性。人工智能有可能使臨床試驗更加高效、有效和安全， 以更低的成本更快地開發(fā)新藥，為患者帶來更好的結果。” “埃格林一直側重于打造‘妙悟’AI平臺在臨床端的研發(fā)優(yōu)勢，并在自研管線中得到良好的驗證，我們的兩條AI新分子管線已在美順利獲批進入二期臨床。很高興此次能與同樣是在臨床端發(fā)力的博濟醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，通過把‘妙悟’AI平臺特有的臨床端算法與博濟醫(yī)藥強大的臨床試驗服務體系和試驗經驗深度融合，有助于攻破藥物臨床階段的技術難點，幫助客戶方提升臨床開發(fā)效率和成功率，我們期待有更多的Me-Only藥物通過這樣的強強聯合得以開發(fā)出來。” 博濟醫(yī)藥副總經理兼首席醫(yī)學官朱泉博士表示：博濟醫(yī)藥是國內最早上市的一站式藥物研發(fā)CRO公司之一。臨床研究歷來是博濟醫(yī)藥的主營業(yè)務和優(yōu)勢領域。博濟醫(yī)藥有著二十多年的臨床研究歷史，在中西醫(yī)的各個治療領域都有著豐富的經驗和廣泛的客戶合作基礎。同時，博濟醫(yī)藥也有著杰出的臨床設計和臨床執(zhí)行團隊。時至今日，我們在臨床服務的很多成功案例依然廣為人知。 “在創(chuàng)新候選藥物不斷涌現的今天，我們看到僅僅應用現有的臨床研發(fā)思路是不夠的。而從傳統(tǒng)臨床試驗角度設計的臨床方案正有著試驗人群越來越大和試驗周期越來越長的趨勢。如何使臨床試驗做的更為精準和試驗成功率更高的目標加速了AI進入臨床研究的步伐。在過去的一年里，我們密切關注著AI在醫(yī)藥臨床研究領域的進展，并一直希望在這一方面有所作為。” 埃格林醫(yī)藥所開發(fā)的“妙悟”AI平臺是開創(chuàng)性的工作，并已在多個臨床方案的設計中獲得良好的驗證， 并獲得了FDA和EMA的認可和批準。在創(chuàng)新藥開發(fā)周期長、費用高、市場競爭激烈的大環(huán)境下，臨床研究的優(yōu)秀醫(yī)學團隊與人工智能平臺的深度融合，將會給創(chuàng)新藥臨床研究打開一扇睿智之門。在諸如腫瘤多適應癥臨床開發(fā)規(guī)劃、高不確定性創(chuàng)新靶點的臨床研發(fā)策略、失敗率較高的適應癥臨床開發(fā)決策等方面，提供基于數據的創(chuàng)新思維方法和決策工具。將可能更加精準地發(fā)現最優(yōu)適應癥和優(yōu)勢目標人群，優(yōu)化臨床開發(fā)路徑和試驗方案設計，從而大幅增加創(chuàng)新藥臨床開發(fā)成功概率，加速臨床開發(fā)進程。這一領域必將大有可為！ 博濟醫(yī)藥和埃格林醫(yī)藥在很大程度上具有產業(yè)資源互補性和技術協同性。雙方締結戰(zhàn)略合作伙伴關系，標志著埃格林醫(yī)藥AI研發(fā)平臺獲得臨床類CRO上市企業(yè)的認可以及在臨床端的大規(guī)模應用。結合博濟醫(yī)藥的一站式臨床試驗資源與埃格林在臨床端的AI技術優(yōu)勢，雙方協同為全球制藥巨頭和中小生物科技企業(yè)提供更安全、高效和高價值的解決方案，共同開啟中國AI賦能臨床研究的新紀元。
2023-06-05
